Ab 1. Februar begrenztes Kontingent verfügbar: Digoxin-Nachschub kommt in englischer Aufmachung
Der Marktrückzug der Digimerck-Produkte sorgte vor kurzem für Aufsehen: Nach einem länger anhaltenden Lieferengpass verkündete das Unternehmen Merck Healthcare Germany Ende 2022 alle Wirkstärken und Packungsgrößen des Präparats Digimerck® zum 1. Januar 2023 einzustellen.
Nahezu zeitgleich bestanden in der Pädiatrie bereits Probleme, Digoxin zu beschaffen – denn zuvor verschwanden bereits andere Digoxin-Präparate vom Markt. So wurden „Lenoxin Liquidum“ vom Hersteller Aspen Pharma sowie Lenoxin-Tabletten laut Lauer-Taxe zum 1. September 2022 aus dem Handel genommen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagierte auf die eingeschränkte Versorgung und gestattet seit dem 22. Dezember, Digoxin in englischer Aufmachung auf den deutschen Markt zu bringen.
Durch die Einstellung der Vermarktung des Arzneimittels Lenoxin Liquidum in Deutschland ist die Versorgung mit dem Wirkstoff Digoxin in flüssiger Darreichungsform derzeit, besonders in der Pädiatrie, als nicht ausreichend gewährleistet einzuschätzen. Das Inverkehrbringen der in Rede stehenden Ware dient der Sicherstellung der Patientenversorgung.“
Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 31. Dezember 2023 befristet. Die Firma Aspen kündigt nun an, ab dem 1. Februar entsprechende Fertigarzneimittel ausliefern zu wollen.
Zur Erinnerung: Wann wird Digoxin eingesetzt?
Digoxin wird eingesetzt bei manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung) sowie einer schnellen Form der Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta). /dm
Vorerst 3.500 Packungen
Wie einer aktuellen AMK-Meldung zu entnehmen ist, plant der Hersteller Aspen nun ein begrenztes Kontingent von circa 3.500 Packungen Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung auf den deutschen Markt zu bringen. Die Lösung zum Einnehmen sei dabei für pädiatrische Patienten vorgesehen.
Ab dem 1. Februar würde das Arzneimittel unter der Bezeichnung „Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK“ mit der PZN 18459331 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Eine Umverpackung der englischsprachigen Schachteln ist laut AMK nicht notwendig. Die Packungen seien serialisiert und müssten bei der Abgabe ausgebucht werden.