Chargenrückruf von Abstral 300 und 600 µg

Der Serialisierungscode weist den tatsächlichen Inhalt (Abstral 600 µg) aus, die PZN betroffener Packungen aber fälschlicherweise Abstral 300 µg. | Screenshot: Leitfaden für Ärzte zur Verschreibung von Abstral Sublingualtabletten

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ruft zwei Chargen des Arzneimittels Abstral 300 µg und 600 µg zurück. Grund dafür: Blister des Arzneimittels Abstral mit 600 µg Fentanyl in Faltschachteln sind mit dem Aufdruck Abstral 300 µg gekennzeichnet.

Weil sich Blister des Arzneimittels Abstral mit 600 µg Fentanyl in Faltschachteln, die mit dem Aufdruck Abstral 300 µg gekennzeichnet sind, befinden könnten, werden Apotheken aktuell über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aufgefordert, bereits abgegebene Packungen und deren Anwender über die BtM-Kartei zu identifizieren. Bislang wird zwar von einem Einzelfall ausgegangen, doch eine doppelte Dosis könnte lebensbedrohliche Folgen haben.

Die PB Pharma GmbH informiert aktuell über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker über einen vorsorglichen Rückruf von:

Abstral 300 µg und 600 µg, „PB Pharma“
30 Sublingualtabletten
Ch.-B.: 609797202 und 609580903-A, PZN 13891383 und PZN 13891354.

Denn „unter Umständen befinden sich Blister des Arzneimittels Abstral 600 µg der genannten Chargen in Faltschachteln, die mit dem Aufdruck Abstral 300 µg gekennzeichnet sind“, heißt es. Der Serialisierungscode dieser Packungen weise zwar den tatsächlichen Inhalt (Abstral 600 µg) aus, die PZN betroffener Packungen aber fälschlicherweise Abstral 300 µg.

Abgegebene Packungen und deren Anwender identifizieren

Weil so die Gefahr bestehe, dass Patienten versehentlich die doppelte Dosis Fentanyl einnehmen – was lebensbedrohliche Folgen haben könne –, sei es jetzt zwingend erforderlich, dass Apotheken nicht nur ihren Lagerbestand überprüfen, sondern auch bereits abgegebene Packungen und deren Anwender identifizieren.

Eine Identifizierung der Kunden könne über die BtM-Kartei erfolgen. Betroffene Patienten sollen durch die Apotheken umgehend informiert werden.

Bislang nur ein Einzelfall bekannt

Zwar liege zurzeit nur eine einzelne Reklamation vor, sodass die Firma von einem Einzelfall ausgeht. Der Chargenrückruf erfolgt dennoch „vorsorglich“.

Betroffene Großhändler und Apotheken sollen sich an Dominic.koeberl@pbpharma.de unter dem Betreff „Chargenrückruf Abstral 600 µg“ wenden und mitteilen, ob eine Ersatzlieferung gewünscht ist.

Bei weiteren Fragen ist Herr Köberl unter der Telefonnummer: 02159 9144 722 erreichbar.