AMK-Meldung: Rückruf bei Salofalk Suppositorien
Nach einem Hinweis aus einer Apotheke informiert die Arzneimittelkommission (AMK) über einen Chargenrückruf bei Salofalk 500mg, 30 Suppositorien (PZN 14054413). Grund für die Meldung ist eine marmorierte Zäpfchenoberfläche, die angeblich durch den enthaltenen Wirkstoff Mesalazin verursacht wurde.
Zur Erinnerung: Wie wirkt Mesalazin?
Der entzündungshemmende Wirkstoff Mesalazin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA) findet Anwendung in der Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen. So ist das Aminosalicylat z. B. bei Colitis ulcerosa (CU, chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms) Mittel der ersten Wahl. Da der Wirkstoff in vielen unterschiedlichen Formulierungen (z. B. Zäpfchen, Schäume, Einläufe und magensaftresistente Tabletten) erhältlich ist, kann die Darreichungsform an die jeweilige Lokalisation der Erkrankung angepasst werden. Salofalk Suppositorien werden beispielsweise zur Akutbehandlung der CU angewendet, wenn diese auf den Enddarm (Rektum) beschränkt ist.
Der genaue Wirkmechanismus von Mesalazin ist bislang nicht bekannt. Diskutiert werden eine Hemmung der Leukotriensynthese durch Blockade der Lipoxygenase, die Beeinflussung des Prostaglandingehalts in der Darmschleimhaut sowie die Inaktivierung reaktiver Sauerstoffspezies.
Rücksendung direkt an FD Pharma GmbH
Das Pharmazeutische Unternehmen FD Pharma GmbH bittet Apotheken daher die Bestände zu prüfen und Packungen mit der Chargenbezeichnung Ch.-B.: 18A17 [KA19/00995], 18A17 [KA19/01244] an die folgende Adresse zu übersenden:
FD Pharma GmbH
Siemensstraße 11
77694 Kehl
Das Porto wird vom Hersteller anschließend erstattet. Bei weiteren Fragen können sich Apotheken an die Service-Hotline unter 07851/4852700 wenden.