Ibuprofen erhält Warnhinweise zu schwerer Hautreaktion
Eine akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) kann eine unerwünschte Wirkung von Ibuprofen sein. Der PRAC, der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, empfahl bereits im September 2019, die informierenden Texte zu Ibuprofenhaltigen Arzneimitteln anzupassen. Dazu gehören die Fach- und auch die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage).
Aktuell informiert nun die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über diese anstehenden Änderungen hinsichtlich des Risikos der schweren Hautreaktion unter Ibuprofen. Laut AMK hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassungsinhaber ibuprofenhaltiger Arzneimittel aufgefordert, die Änderungen umzusetzen. Die Anpassung der Produktinformationen betrifft auch Nutzer von entsprechenden Standardzulassungen.
Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) – was ist das?
Die AGEP, akute generalisierte exanthemische Pustulose, gehört zu den schweren kutanen (die Haut betreffenden) Arzneimittelreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions). Sie zählt zu den allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen des Spättyps. Eine AGEP äußert sich klinisch durch brennende, juckende, ödematöse (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) und zum Teil großflächige Erytheme (Hautrötungen), innerhalb derer sich zahlreiche sterile Pusteln bilden. Die Hautsymptome werden fast immer von Fieber über 38 °C begleitet. Die Pusteln lösen sich spontan innerhalb weniger Tage (zwischen vier bis zehn) auf und schuppen sich meist anschließend ab.
Nebenwirkungsmeldung zu schweren Hautreaktionen
Die Empfehlung des PRAC vom letzten Jahr basiert auf Nebenwirkungsmeldungen nach systemischer Anwendung von ibuprofenhaltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln. Nach Prüfung der verfügbaren Daten in EudraVigilance und der Literatur kam der PRAC zu dem Schluss, zusätzliche Warnhinweise zum Risiko der schweren Hautreaktion zu empfehlen. Betroffen sind Ibuprofen-Monopräparate und auch Ibuprofen-Kombinationen.
Was ist EudraVigilance?
EudraVigilance steht für European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance. Dahinter verbirgt sich ein Informationsnetzwerk und Managementsystem, das von der EMA betrieben wird, um die sichere Arzneimittelanwendung im europäischen Wirtschaftsraum zu gewähren.
Ibuprofen bei Hautreaktionen absetzen
Die AMK informiert, dass prinzipiell ibuprofenhaltige Arzneimittel beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen von schwerwiegenden Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität, abgesetzt werden sollten.