Rote-Hand-Brief: Emerade: Adrenalin-Fertigpens müssen erneut zurück
Bei Adrenalin-Pens scheinen in diesem Sommer die Engpässe wieder einmal vorprogrammiert zu sein. Denn das Produkt Emerade® kämpft erneut mit Aktivierungsproblemen.
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jüngst informierte, sind Patienten aktuell aufgefordert, ihre Emerade®-Pens in der Apotheke gegen alternative Anbieter umzutauschen:
„Alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde, sind aufgefordert, sich einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor von Ihrem Arzt verordnen zu lassen und ihre(n) Emerade® Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade® Fertigpen(s) in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen. Aufgrund der Marktsituation ist es jedoch möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.“
Emerade® 300 und 500 Mikrogramm betroffen
Wie es in einem entsprechenden Rote-Hand-Brief heißt, geht es konkret um „Emerade® (Epinephrin) 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen“. Ein dazugehöriger Chargen-Rückruf wurde über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) kürzlich veröffentlicht. Zurückgerufen werden:
- Emerade® 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
1 und 2 Stück
Alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum 12/2024
PZN 10544304 und 10552634 - Emerade® 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
1 und 2 Stück
Alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum 08/2024
PZN 10544333 und 10552640
Die Auslieferung der betroffenen Chargen erfolgte ab Dezember 2021.
Falltest aus einem Meter Höhe lieferte den Hinweis
Aufgefallen ist die aktuelle Aktivierungsproblematik in einer „ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe)“. Danach konnten „einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden oder lösten vorzeitig aus“. Als Ursache gilt der Bruch einer Komponente im Fertigpen. Dieser Fehler sei nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Stärke des Produkts. Weitere Untersuchungen sollen noch andauern.
Ärzte und pharmazeutisches Fachpersonal sollen Patienten nun also auffordern, ihre Emerade®-Fertigpens in der Apotheke abzugeben – nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors gegen Rezept. Apotheken sollen die betroffene Ware (an Lager) zudem mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden.
Zur Erinnerung: Warum Anaphylaktiker zwei Pens mitführen sollen
Bei drohender Anaphylaxie – sei es durch Insektengifte oder Nahrungsmittel – sollen Patienten unverzüglich einen Adrenalin-Pen anwenden. Die Injektion erfolgt in den Muskel, intramuskulär, in die Außenseite des Oberschenkels – das funktioniert auch durch die Kleidung hindurch.
Unabhängig vom Präparat gilt die Empfehlung, dass Allergiker, die im Notfall Adrenalin benötigen, stets zwei entsprechende Pens mit sich führen sollen – für den Fall, dass ein Pen nicht auslöst, aber auch, dass eine zweite Dosis erforderlich wird.
Zweiteres bedeutet: Die Situation des allergisch reagierenden Patienten verbessert sich nicht oder verschlechtert sich sogar. Für diesen Fall soll nach fünf bis 15 Minuten eine zweite Injektion erfolgen. Die Hersteller von Emerade®, Fastjekt® und Jext® empfehlen Patienten in den jeweiligen Fachinformationen zu ihren Adrenalin-Pens, die Injektionsstelle zu massieren. Das fördert die Aufnahme des Epinephrins.
Emerade®-Rückruf zuletzt im Februar 2020
Zuletzt waren die Pens von Emerade® im Februar 2020 aufgrund von Aktivierungsfehlern zurückgerufen worden. Seinerzeit führte eine fehlerhafte Komponente dazu, dass einige Autoinjektoren nicht aktiviert werden konnten und somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Angenommen wurde, dass dies mit einer Lagerung des Pens bei zu hohen Temperaturen zusammenhing.
Von dem Rückruf betroffen waren alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 von
- Emerade® (Epinephrin) 150 Mikrogramm (PZN 10544267 und 10552611),
- Emerade® 300 Mikrogramm (PZN 10544304 und 10552634), und
- Emerade® 500 Mikrogramm