Frage aus der Rezeptur: Wie oft muss die Plausibili­tätsprüfung erneuert werden?

Häufiger vorkommende Rezepturarzneimittel müssen nicht bei jeder Anfertigung erneut auf Plausibilität geprüft werden, vielmehr kann die Herstelldokumentation auf eine bereits früher durchgeführte Plausibilitätsprüfung Bezug nehmen. Dies gilt jedoch (insbesondere zeitlich) nicht unbegrenzt, denn aus der Forderung des § 2a Abs. 1 ApBetrO, dass Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik herzustellen und zu prüfen sind, ergibt sich auch die Notwendigkeit, die Plausibilität von Rezepturarzneimitteln von Zeit zu Zeit erneut zu überprüfen.

Hierfür ist zwar kein konkreter Zeitraum vorgeschrieben, im Allgemeinen wird ein Rhythmus im Abstand von einem bis zwei Jahren jedoch als adäquat angesehen. Dass eine solche Forderung nicht aus der Luft gegriffen ist, zeigen die unten aufgeführten Beispiele, bei denen exemplarisch einige augenfällige Änderungen des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zu prominenten Rezepturwirkstoffen aufgeführt sind.