Keine Auffrischung für jeden: FDA lässt Comirnaty-Booster für Ältere zu

Der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) der FDA hatte es am 17. September bereits empfohlen, nun ist die US-amerikanische Arzneimittelbehörde diesem Rat am 22. September gefolgt: Die FDA lässt eine Auffrischungsdosis vom Biontech/Pfizer-Impfstoff Comirnaty® im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA) zu – allerdings nur für bestimmte Personen.

Der geänderten Notfallzulassung entsprechend dürfen nach Abschluss der ersten Impfserie, bestehend aus zwei Dosen Comirnaty®, fortan

• Personen im Alter von 65 Jahren und älter,
• Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit hohem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung und
• Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die aufgrund ihrer beruflichen Exposition gegenüber SARS-CoV-2 ein hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen von COVID-19, einschließlich schweres COVID-19, aufweisen,

eine einzige Booster-Dosis erhalten. Diese soll mindestens sechs Monate nach Abschluss der ersten Impfserie verabreicht werden.

Anders als die primäre Impfserie, die für ab 16-Jährige seit dem 23. August bereits regulär zugelassen und für Zwölf- bis 15-Jährige notfallzugelassen ist, darf die Booster-Impfung erst ab einem Alter von 18 Jahren geimpft werden. Zudem hatte die FDA bereits im August den Weg für Drittimpfungen bei immungeschwächten Menschen geebnet und dafür die Notfallzulassungen von Comirnaty® und Spikevax® (Moderna) angepasst.

Die FDA stützt die Genehmigung einer Auffrischungsdosis auf mehrere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine: zum einen auf Studiendaten, zum anderen auf nationale und internationale Real-World-Daten, unter anderem von der CDC, dem Vereinigten Königreich und aus Israel. So zeigte eine Untersuchung an etwa 200 Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sechs Monate nach der zweiten Comirnaty-Dosis eine dritte Dosis erhalten hatten, eine „Auffrischungsreaktion“ bei den Antikörpern verglichen mit nur zweifach Geimpften.

Zudem untersuchten Biontech/Pfizer auf Wunsch der FDA die Rate an Durchbruchinfektionen von ursprünglichen Studienteilnehmern der zulassungsrelevanten Studie, die mit zwei Impfdosen – jedoch zu unterschiedlichen Studienzeitpunkten – geimpft worden waren. Betrachtet wurde der Zeitraum von Juli 2021 bis August 2021, als die Delta-Variante das Infektionsgeschehen in den USA bereits dominierte. Laut der FDA zeigte diese Analyse mehr Durchbruchinfektionen bei früher Geimpften als bei denjenigen, die ihre Impfdosen später erhalten hatten: „Die FDA kam zu dem Schluss, dass die in diesem Zeitraum gemeldete Durchbruchsrate von COVID-19 eine leichte Abnahme der Wirksamkeit des Impfstoffs bei den früher Geimpften bedeutet.“

Zur Sicherheit der Auffrischungsdosis gibt es Daten von 306 Studienteilnehmern zwischen 18 und 55 Jahren sowie zwölf weiteren ab 65 Jahren. Sie wurden nach der Impfung im Durchschnitt zwei Monate lang nachbeobachtet. Am häufigsten berichteten die Geimpften über Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle und Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Schüttelfrost. Bemerkenswert sei, erklärt die FDA, dass geschwollene Lymphknoten in der Achselhöhle nach der Auffrischungsdosis häufiger beobachtet wurden als nach der ersten Serie von zwei Dosen.

„Die heutige Maßnahme zeigt, dass die Wissenschaft und die derzeit verfügbaren Daten weiterhin die Entscheidungsgrundlage der FDA für COVID-19-Impfstoffe während dieser Pandemie bilden. Nach Abwägung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise und der Überlegungen unseres beratenden Ausschusses unabhängiger, externer Experten hat die FDA die EUA für den COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer geändert, um eine Auffrischungsdosis für bestimmte Bevölkerungsgruppen wie Mitarbeiter des Gesundheitswesens, Lehrer und Kindertagesstättenpersonal, Beschäftigte in Lebensmittelbetrieben und in Obdachlosenunterkünften oder Gefängnissen zuzulassen“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, M.D.