Biontech/Pfizer passen Formulierung für COVID-19-Impfstoff an: Comirnaty – Verdünnung bald nicht mehr nötig
Bisher musste Comirnaty als einziger Corona-Impfstoff auf dem Markt vor der Applikation noch mit Kochsalzlösung verdünnt werden. Dazu werden in das Mehrdosenbehältnis mit violettem Deckel 1,8 ml einer sterilen Natriumchlorid-Lösung 0,9% gespritzt. Anschließend können daraus sechs einzelne Dosen zu jeweils 0,3 ml entnommen werden.
Neue Formulierung muss nicht mehr verdünnt werden
Ab Anfang des Jahres 2022 soll es schrittweise eine Darreichungsform des Impfstoffs geben, der vor der Anwendung nicht mehr verdünnt werden muss. Die Durchstechflaschen der neuen Formulierungen können an ihrer grauen Kunststoffkappe leicht erkannt werden. Sie unterscheiden sich vom bisher gängigen Präparat in der Zusammensetzung ihrer Hilfsstoffe.
Beide Formulierungen enthalten neben der mRNA und den Lipid-Nanopartikeln noch Wasser für Injektionszwecke und Saccharose. Bei der neuen Zusammensetzung erfolgt die Einstellung des pH-Wertes mit Hilfe von Trometamol und Trometamolhydrochlorid, bei der alten Formulierung werden für diese Zweck Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid und Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat verwendet.
Weiterhin sechs Dosen pro Vial
Auch bei der neuen Formulierung können aus dem Mehrdosenbehältnis wieder sechs Impfstoff-Dosen zu jeweils 0,3 ml erhalten werden. Dabei ist darauf zu achten, dass zur Entnahme sterile Spritzen und Nadeln mit geringem Totvolumen von nicht mehr als 35 µl verwendet werden. Ansonsten kann es passieren, dass das Volumen möglicherweise nicht für eine sechste Dosis ausreicht.
Überschüssiger Impfstoff aus verschiedenen Durchstechflaschen darf dabei keinesfalls gemischt werden. Nach dem ersten Anstechen kann das Mehrdosenbehältnis bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C für zwölf Stunden verwendet werden.
Verlängerte Haltbarkeit im Kühlschrank
Auch die neue Formulierung von Comirnaty muss tiefgefroren gelagert werden, vor der Anwendung müssen die Mehrdosenbehältnisse daher vollständig aufgetaut werden.
Zur Erinnerung: Lagerung tiefgefroren
Die Formulierung aus mRNA und Lipid-Nanopartikeln, wie sie unter anderem bei Comirnaty zum Einsatz kommt, gilt als äußerst hitzeempfindlich. Die Lipide erhöhen die Aufnahme der mRNA in die Körperzellen und schützen diese vor der Spaltung durch körpereigene Enzyme.
Der bisher verwendete Impfstoff von Biontech/Pfizer zur Verdünnung mit Kochsalzlösung ist bei starker Kühlung (–90 bis –60 °C) für neun Monate haltbar. Diese Haltbarkeit wurde erst im September 2021 von der Europäischen Arzneimittel Agentur von vorher sechs auf neun Monate aktualisiert. Jene Aktualisierung galt auch für bereits ausgelieferte Impfstoffe, so dass sich bei diesen Chargen das Haltbarkeitsdatum um drei Monate verlängerte.
Innerhalb des Zeitraums von neun Monaten können ungeöffnete Mehrdosenbehältnisse für insgesamt zwei Wochen auch bei –25 °C bis –15 °C gelagert und transportiert werden, danach ist aber eine erneute Aufbewahrung bei –90 °C bis –60 ° nötig.
Die neue Formulierung von Comirnaty, die vor dem Verimpfen nicht mehr verdünnt werden muss, hat eine etwas kürzere Haltbarkeit. Ihre Verwendung beträgt bei einer Lagerung von –90 °C bis –60 °C bisher nur 6 Monate.
Die aufgetauten Durchstechflaschen können dann innerhalb ihrer sechsmonatigen Haltbarkeit zehn Wochen im Kühlschrank gelagert werden. Das neue Verfalldatum muss dazu auf dem Umkarton notiert werden. Vor dem unmittelbaren Gebrauch kann die ungeöffnete Flasche bis zu zwölf Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Der mRNA-Impfstoff, der noch mit Kochsalzlösung verdünnt werden muss, weist im Kühlschrank mit 31 Tagen und bei Raumtemperatur mit nur zwei Stunden eine deutlich kürzere Haltbarkeit auf. Die neue Formulierung soll damit die Möglichkeiten für Lagerung und Transport der Vakzinen deutlich verbessern.
Übersicht über die Handhabung von Comirnaty
Comirnaty 30 μg (violette Kappe) | Comirnaty 30 μg (graue Kappe) | |
|---|---|---|
| Lagerung | tiefgefroren bei –90 °C bis –60 °C für bis zu neun Monate | tiefgefroren bei –90 °C bis –60 °C für bis zu sechs Monate |
Auftauen (Kühlschrank: 2 bis 8 °C, Raumtemperatur: bis zu 30 °C) | Im Kühlschrank oder 30 Minuten bei Raumtemperatur | Im Kühlschrank oder 30 Minuten bei Raumtemperatur |
| Haltbarkeit nach dem Auftauen | 31 Tage im Kühlschrank oder zwei Stunden bei Raumtemperatur | Zehn Wochen im Kühlschrank oder zwölf Stunden bei Raumtemperatur |
| Haltbarkeit der geöffneten Durchstechflasche | Nach dem Verdünnen: Sechs Stunden bei Raumtemperatur | Zwölf Stunden bei Raumtemperatur |
Weitere Tipps zur Handhabung
Vor dem Aufziehen der einzelnen Spritzen muss die Durchstechflasche des aufgetauten Impfstoffs wieder vorsichtig durch zehnmaliges Umdrehen gemischt werden. Danach sollte die Vakzine als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen.
Bei sichtbaren Partikeln oder deutlichen Verfärbungen darf der Impfstoff nicht verwendet werden. Dies gilt auch wenn die Flasche aus Versehen geschüttelt wurde. Fällt ein Mehrdosenbehältnis vom Tisch herunter, kann der empfindliche Impfstoff durch die Erschütterung ebenfalls zerstört worden sein und muss daher verworfen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten einmal aufgezogene Spritzen unmittelbar verimpft werden, bei längerer Aufbewahrung liegt die Verantwortung dafür beim Benutzer. Quellen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf
https://www.kbv.de/media/sp/COVID-19_Impfung_Anwendungsanleitung_COMIRNATY.pdf
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2021/10/20/comirnaty-wird-einfacher-in-der-handhabung