Vorbereitung der Corona-Vakzinen: Impfstoff-Rekonstitution: Was muss gemacht werden?
Vergangene Woche hatte Großbritannien dem mRNA-Impfstoff der beiden Pharmaunternehmen Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung erteilt. Schon seit Dienstag dieser Woche werden dort nun die ersten Personen gegen COVID-19 geimpft. Vor dem Impfbeginn gab Biontech genaue Angaben zum Umgang mit seinem Impfstoff bekannt. Die tiefgefrorenen Ampullen müssen bei –70 °C in speziellen Thermoboxen transportiert werden. Jede Box enthält zur Kontrolle einen Sensor, der die erforderliche Temperatur überwachen und über GPS auch den genauen Standort mitteilen kann. Die Boxen können ungeöffnet mit Hilfe von Trockeneis die tiefe Temperatur für zehn Tage gewährleisten. In den Impfzentren selbst können dann die benötigten Dosen pro Tag entnommen und aufgetaut werden. Das Auftauen selbst dauere ungefähr 30 Minuten, so Biontech. Danach kann das aufgetaute Präparat im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C für fünf Tage gelagert werden. Vor dem Impfen selbst müssen die Ampullen aber noch entsprechend rekonstituiert werden.
Zur Erinnerung: Was bedeutet Rekonstitution?
Unter der Rekonstitution eines Arzneimittels versteht man die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor der Applikation. Die Corona-Impfstoffe müssen direkt vor ihrer Verabreichung entsprechend rekonstituiert werden. Täglich müssen also neue Impfstoffdosen bereitgestellt werden.
Verdünnen mit isotoner Kochsalzlösung
Der Impfstoff von Biontech/Pfizer muss dazu mit steriler Kochsalzlösung verdünnt werden. Insgesamt müssen 1,8 ml 0,9 prozentige NaCl-Lösung unter Druckausgleich eingespritzt werden. Zum Mischen darf der Impfstoff dann nicht geschüttelt werden, vorsichtiges Schwenken und Rollen ist zu bevorzugen. Für diesen Schritt ist keine Laminar-Air-Flow-Werkbank nötig. Jede Ampulle enthält nach der Verdünnung fünf Impfdosen mit jeweils 0,3 ml, ein ausreichender Überschuss ist dabei eingeplant. Der anwendungsbereite Impfstoff muss dann innerhalb von sechs Stunden verabreicht werden, dabei kann er auch innerhalb dieser Zeit in Pflegeheime transportiert werden. Zur Kontrolle sollten das Datum und die Uhrzeit der Verdünnung auf dem Etikett der Durchstechflasche dokumentiert werden.
Update: Sechs Stunden Haltbarkeit nur bei Reinraumbedingungen
Bei allen COVID-19-Impfstoffen müssen die gelieferten Mehrdosenbehältnisse zur Applikation in einzelne Spritzen aufgezogen werden. Diese können dann bis zu sechs Stunden verwendet werden, dies gilt jedoch nur, wenn der Impfstoff unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert worden ist. Ergänzt am : 22.04.2021
Impfstoff von Moderna muss nur aufgetaut werden
Auch beim mRNA-Impfstoff der amerikanischen Firma Moderna wird mit einer baldigen Zulassung gerechnet. Diese Vakzine wird bei Temperaturen um -20 °C ausgeliefert, dabei ist das Präparat für sechs Monate stabil. Im Impfzentrum selbst wird der Impfstoff im Kühlschrank aufgetaut und ist dann noch 30 Tage haltbar. Eine Verdünnung ist nicht erforderlich, es müssen nur noch Spritzen zur Applikation aufgezogen werden. Eine Ampulle enthält dabei zehn einzelne Impfdosen. Die Verimpfung selbst erfolgt bei Raumtemperatur und ist innerhalb von zwölf Stunden möglich.
Auch zwei Vektorimpfstoffe werden als fertige Lösungen ausgeliefert
Vektorimpfstoffe werden voraussichtlich wie normale Impfstoffe bei Kühlschranktemperaturen von 2 bis 8 °C transportiert und gelagert. Das Präparat der Firma AstraZeneca kann, bei entsprechender Zulassung, als anwendungsfertige Flüssigkeit in Mehrdosen-Ampullen ausgeliefert werden. Bis auf das Aufziehen in Spritzen ist auch hier kein weiterer Handgriff zur Rekonstitution nötig. Gleiches gilt im Übrigen für den Vektorimpfstoff von Janssen.
Impfstoff von Sanofi und Glaxo-Smith-Kline: Mischen erforderlich
Beim gemeinsamen Impfstoff der beiden Firmen Sanofi und Glaxo-Smith-Kline wird als Antigen eine rekombinant hergestellte Untereinheit des Spike-Proteins des Coronavirus zusammen mit einem Adjuvans eingesetzt. Klinische Tests dazu haben im September begonnen. Antigen und Adjuvans werden getrennt produziert und dann gemeinsam bei üblicher Kühlkette von 2 bis 8 °C ausgeliefert. Das Adjuvans dient dabei als Wirkverstärker. Vor dem Verimpfen müssen beide Komponenten noch vermischt werden. Diese Vorgehensweise ist in der Apotheke noch vom H1N1-Impfstoff Pandemrix® bekannt.
Bayern verzichtet auf pharmazeutisches Personal
In einigen Bundesländern sollen in den Impfzentren Apotheker und PTA bei der Impfstoff-Rekonstitution zum Einsatz kommen. Als Fachleute bei der Arzneimittelherstellung auch unter aseptischen Bedingungen erscheint ihr Einsatz mehr als sinnvoll. Doch das gilt offenbar nicht in Bayern. Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU), selbst ausgebildete Ärztin, hält einen Einsatz von Pharmazeuten und Pharmazeutinnen in den Impfzentren für unnötig. Die Ministerin will in den Zentren jeweils fünfköpfige Teams bilden, die aus einem Arzt / einer Ärztin sowie medizinischem Fachpersonal und Verwaltungskräften bestehen. Eine Beschäftigung von Apothekern / Apothekerinnen oder PTA ist bisher nicht vorgesehen. Die Aufbereitung des Impfstoffs könne vom medizinischen Fachpersonal übernommen werden.