Bundesnotbemse, FFP2 und Kinder: Wo bleibt die FFP2-Maske für Kinder?
Schon im Februar berichteten die Kolleginnen von DAZ.online, dass Apotheken immer häufiger Anfragen zu verschiedenen (Kinder-)Größen von FFP2-Masken erreichen. Schon damals hatte sich die Redaktion an das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gewandt, um zu erfahren, wie Kunden in den Apotheken am besten geholfen werden kann. Dem BfArM war das Problem bewusst. Die Passform sei wichtig, hieß es, aktuell jedoch nur individuell im Rahmen einer Trageprobe zu ermitteln.
Das soll aber nicht für immer so bleiben. Wie das BfArM schon Anfang des Jahres erklärte, habe es bereits in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bei dem zuständigen Normungsausschuss beim DIN (Deutsches Institut für Normung) den Vorschlag zur Normung einer Infektionsschutzmaske eingereicht. In diesem Vorschlag seien neben den Filterqualitäten auch unterschiedliche Größen vorgesehen, hieß es.
FFP2-Maskenpflicht im öffentlichen Nahverkehr
Mit der Bundesnotbremse hat das Thema mittlerweile neue Relevanz erlangt, vor allem in Bezug auf Kinder. Beispielsweise der Saarländische Rundfunk (SR) berichtete vergangenen Montag über „große Verunsicherung wegen FFP2-Maskenpflicht für Kinder“. Grund sei die nach Bundesnotbremse vorgeschriebene FFP2-Maskenpflicht im ÖPNV.
FFP-Masken für Kinder: Keine schnelle Lösung in Sicht
Auch in einer Übersicht des Landes Baden-Württemberg über die „Maßnahmen zur Pandemiebekämpfung“ ab 24. April heißt es unter dem Punkt der Maskenpflicht: „In folgenden Bereichen müssen alle Personen ab 6 Jahren eine medizinische Maske tragen …“ und, dass mit der „Notbremse“ „im öffentlichen Personennah- und Fernverkehr, im Taxi und bei der Schülerbeförderung und in den Einrichtungen und Wartebereiche dieser Angebote“ FFP2/KN95/K95-Maskenpflicht gilt.
Wie der SR berichtet, bestätigte dem Sender die Apothekerkammer des Saarlandes, dass FFP2-Masken in Kindergröße rechtlich nicht zugelassen sind. Wer sie verkaufe, riskiere eine saftige Geldstrafe. Die Apothekerkammer steht laut dem Bericht in engem Austausch mit dem Umwelt- und dem Gesundheitsministerium, doch eine rasche Lösung dieses Problems sei nicht in Sicht.
„Relativ kleine Masken“ gibt es schon
Gegenüber unseren Kollegen von DAZ.online erklärt das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS), dass es bei einigen Herstellern bereits relativ kleine Masken gebe. Es sei von den Prüfvorgaben der EN 149 nicht ausgeschlossen, dass Masken hergestellt und geprüft werden, die im Bereich Infektionsschutz für Kinder und Jugendliche geeignet sind, heißt es.
Bei der Überprüfung einer Atemschutzmaske der Geräteklasse FFP2 müssten – gemäß Ziffer 8.5.1.1, Europäische Norm (EN) 149 – zehn Probanden mit unterschiedlichen Gesichtsformen ausgewählt werden. Einige Hersteller würden Personen wählen, die kleine und schmale Gesichtsformen haben.
Warum dauert das so lange?
Bereits im März hatte das Bundesgesundheitsministerium der ABDA gegenüber auf die bestehende Möglichkeit für Masken in kleinen Größen verwiesen, erklärte aber auch die besondere Situation bei Kindern: „Hinsichtlich der Größen für Kinder gibt es nach Rücksprache mit dem BMAS bislang keine FFP2-Masken, die ausdrücklich für Kinder entworfen sind und auch der einschlägigen Norm genügen. […] Kleinste Größe für FFP2-Masken nach der Norm EN 149 ist die Größe XS. Damit ein Atemschutz für Kinder der vorgenannten Verordnung entsprechen kann, müsste zunächst eine Risikobewertung, speziell unter Berücksichtigung der Verwendungsbedingungen für ein Kind und der Atmungskapazität/ -merkmale durchgeführt werden, die bislang allerdings noch nicht erfolgt ist.“
OP-Masken könnten besser angepasst werden
Und in der Wirtschaft – ist man dort schneller und kann Lösungen anbieten?
Im Februar hatten unsere Kolleginnen von DAZ.online im Gespräch mit Dr. med. Roland Ballier – vereidigter Sachverständiger für nicht-aktive Medizinprodukte und deren Anwendung – erfahren, dass bereits einige Hersteller dabei seien, beispielsweise Babymasken zu entwickeln. Es waren aber noch zulassungstechnische Fragen zu klären. Auf erneute Nachfrage konnte auch Ballier keinen neuen Stand mitteilen. Er kritisierte aber in Bezug auf die FFP2-Pflicht im ÖPNV: „Hier hat man einmal mehr ein Gesetz erlassen, ohne sich Gedanken über dessen Praktikabilität zu machen.“ Eine medizinische (OP-)Maske könne einem Kind wesentlich besser angepasst werden und schütze damit besser als eine FFP2-Maske eines Erwachsenen mit doch recht starrer Form. Warum der Markt nicht schnell eine Lösung anbieten kann, erklärt Ballier so:
Jede normgerechte FFP" Maske erfordert eine Baumusterzulassung, bei der auch die sog. Leckage der Maske überprüft wird. Eine Änderung der Form/Größe der Maske stellt eine wesentliche Änderung der Maske dar und bedarf einer neuen Baumusterzulassung der Maske. Hier sind weit 5-stellige Kosten zu kalkulieren und ein erheblicher Zeitaufwand je nach Zertifizierungsbehörde zu kalkulieren.“