Geänderte Medizinprodukte-Abgabeverordnung in Kraft: Selbsttests: Keine Abgabebeschränkungen mehr
Auch wenn in den vergangenen Jahren die Vorgaben der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) stellenweise gelockert wurden: Die meisten Tests zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers durften nur an Fachpersonal oder bestimmte Einrichtungen abgegeben werden.
Ausgenommen waren Selbsttests auf COVID-19, Influenza, RSV und HIV. Tests auf Streptokokken beispielsweise durften Laien eigentlich nicht erwerben.
Doch diese Beschränkung ist nun vom Tisch. Die Neufassung der MPAV wurde am 19. Februar im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und ist somit am 20. Februar in Kraft getreten.
Änderung zur Abgabe von Selbsttests lange geplant
Bereits im Herbst 2023 legte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Referentenentwurf für die „Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ vor. Dieser sah vor, Absatz 4 in § 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung – laut dem die Abgabe der Diagnostika nur an Fachkreise erfolgen darf – zu streichen. Der Nutzen dieser Änderung wäre größer als das Risiko, so die Begründung. Passiert war aber seitdem nichts.
Das BMG erklärte aber vor etwa zwei Wochen auf Nachfrage der Deutschen Apotheker Zeitung nach dem aktuellen Stand, dass der Referentenentwurf der Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften am 27. Oktober 2023 an Länder und Verbände zur Stellungnahme versandt worden sei. Aufgrund der zahlreichen und umfangreichen Änderungen an der Verordnung habe man nach dem Anhörungsverfahren entschieden, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung neu zu fassen. Daher laufe das Verfahren ab diesem Zeitpunkt unter der Bezeichnung „Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung“.
Der Punkt, der die Abgabe der Tests betrifft, ist unverändert gegenüber dem Referentenentwurf. Die Verordnung werde voraussichtlich Ende Februar in Kraft treten, so das BMG damals. Seit vergangenem Donnerstag ist das nun der Fall.
Selbsttests ersetzen keine ärztliche Diagnostik
„Der Zugang zu Selbsttests wird damit erheblich erleichtert“, sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH). „Künftig können Menschen in Eigenverantwortung eine Vielzahl diagnostischer Tests nutzen, um frühzeitig Hinweise auf gesundheitliche Probleme zu erhalten. Dies stärkt die Gesundheitskompetenz der Bevölkerung und kann die Inanspruchnahme des Gesundheitssystems gezielt steuern.“
Der Verband weist aber auch darauf hin, dass Selbsttests nicht die ärztliche Diagnostik ersetzen, sondern sie sinnvoll ergänzen. Eigenverantwortliches Testen könne zur frühen Erkennung von Krankheitserregern beitragen, Infektionsketten unterbrechen und den Weg zur weiteren medizinischen Abklärung ebnen, heißt es in einer Mitteilung.