Dronabinol-Lösung: Testkit führt zu falschen Ergebnissen
Für die Identitätsprüfung von Dronabinol-Lösungen in der Rezeptur können Apotheken die beiliegenden Tetrahydrocannabinol-Schnelltests verwenden. Gleich 34 Apotheken meldeten der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) falsch-negative Ergebnisse:
Bei der Identitätsprüfung von Dronabinol-Lösungen zweier Hersteller mit dem jeweils beiliegenden Schnelltest blieb die Farbreaktion aus. In den Informationen der Hersteller waren keine Erklärungen zu dem Fehlerbild zu finden. Die Identität des Wirkstoffes konnte so nicht bestätigt und in Einzelfällen die Patienten nicht rechtzeitig versorgt werden.
Betroffen sind die folgenden beiden Produkte:
- Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Cantourage GmbH
- Dronabinol-Lösung 25 mg/ml für NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Caesar & Loretz GmbH
Die Testkits beider Produkte stammen vom gleichen Zulieferer. Einer der beiden Hersteller hat den Vertrieb mittlerweile eingestellt. Ware, die bereits beim Großhandel ist, wird trotz Kritik der AMK noch ausgeliefert.
Dronabinol-Lösung: Keine Farbreaktion, da Volumen der Tropfen zu klein ist
Beide Hersteller teilten der AMK mit, dass die Ursache in einer zu geringen Reagenzentnahme aus der Phiole (Glasgefäß) zu suchen ist.
In der AMK-Meldung ist zu lesen: „Da die Dosieröffnung nach Abdrehen der Spitze der Phiole zu klein ist, werden Tropfen mit zu geringem Volumen erzeugt. Ebenso ist die Wirksamkeit des Puffers vermindert. Dadurch sei das abgegebene Reagenzvolumen bei der empfohlenen Tropfenzahl (fünf Tropfen) zu gering, um die Farbreaktion auszulösen.“
Apotheken sollen zehn statt fünf Tropfen Reagenzlösung verwenden
Als Maßnahme empfehlen die Firmen, zehn statt fünf Tropfen Reagenzlösung bei der Durchführung des Tests zu verwenden. Ob dies auch effektiv ist, hat die AMK das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) untersuchen lassen. Dieses bestätigte, dass die erhöhte Tropfenmenge die Farbreaktion auslösen kann.
Das ZL weist zudem darauf hin, dass Apotheken weitere Optionen zur Identitätsprüfung zur Verfügung stehen, etwa die Dünnschichtchromatografie gemäß DAC Probe 10 und 11. Zudem stellt das ZL Apotheken eine Praxishilfe zu alternativen Identifizierungsverfahren von Cannabisprodukten bereit.
Welche Maßnahmen empfehlen die Hersteller?
Weiterhin werden folgende Maßnahmen ergriffen, um das Problem einzudämmen:
- Es werden korrigierende Maßnahmen beim Abfüller eingeleitet.
- Produkte der betroffenen Chargen werden mit Zusatzetiketten auf der Sekundärverpackung versehen, die auf die Erhöhung der benötigten Tropfenzahl hinweisen.
- Für neu produzierte Chargen wird die Anleitung zur Durchführung der Schnelltests aktualisiert.
Quelle: AMK Meldung 07/25 Information der Institutionen und Behörden: AMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) vom 10. Februar 2025