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Bionorica vs. Engelhard: Prospan: Gericht untersagt vergleichende Werbung
Engelhard Arzneimittel präsentierte erst kürzlich eine Studie, in der seine Prospan® Hustentropfen mit Efeu-Spezialextrakt EA 575® verglichen wurden mit Kombinationspräparaten – darunter die Thymian-Efeu-Kombi der Bronchipret® Tropfen von Bionorica. Die Studienergebnisse nutzte das Unternehmen für eine ebenfalls vergleichende Werbung mit der Grundaussage, Prospan-Tropfen seien den Bronchipret-Tropfen überlegen.
Landgericht Hamburg untersagt Werbung per einstweiliger Verfügung
Das rief Bronchipret-Hersteller Bionorica auf den Plan. Wie der Phytohersteller mitteilt, hat er vor dem Landgericht Hamburg einen Antrag auf einstweilige Verfügung gestellt, dass Engelhard diese Werbung zu unterlassen habe. Am 11. November habe das Gericht diese erlassen und die Werbung verboten.
Darum geht es
In der Studie wurde der Einsatz von Prospan® (mit dem Efeu-Extrakt EA 575®) gegenüber pflanzlichen Extrakt-Kombinationen untersucht. Hier, so Engelhard Arzneimittel, wurden die primären Endpunkte der Studie, nämlich die Nicht-Unterlegenheit des Einzel-Extrakt-Präparates gegenüber den Produkten mit den Extrakt-Kombinationen, erreicht.
Prospan® habe über den gesamten Therapieverlauf hinweg eine signifikant stärkere Symptomreduktion als Bronchipret® (Kombination von Extrakten aus Thymian und Efeu) gezeigt und sei diesem entsprechend dem sekundären Endpunkt überlegen. Ein Aspekt, der sich nicht nur klinisch, sondern auch in der Zufriedenheit der erwachsenen Patienten widerspiegelte.
Diese von Engelhard ausgelobten Werbeaussagen seien irreführend und damit unzulässig, heißt es in einer Pressemitteilung von Bionorica. Insbesondere entspräche die von Engelhard durchgeführte Studie zu Prospan® „schon nach ihrer Konzeption nicht den grundlegenden Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Nachweis“.
Engelhard: „Werden die Entscheidung anfechten“
Bei der von Bionorica angegriffenen Studie, so Engelhard auf Nachfrage von PTAheute.de, handle es sich um eine randomisierte, Vergleichstherapien-kontrollierte klinische Prüfung der Phase IV im Open-Label-Design, die nach allen aktuell für klinische Prüfungen allgemein gültigen Regularien und gesetzlichen Vorschriften durchgeführt worden sei. Für das Open-Label-Design habe es nachvollziehbare tatsächliche Gründe gegeben. Die klinische Prüfung sei dementsprechend vom BfArM im Einklang mit der Ethikkommission per Bescheid genehmigt worden.
Gesetzliche Voraussetzung für die Genehmigung sei unter anderem, dass die klinische Prüfung dafür konzipiert sei, zuverlässige und belastbare Daten zu liefern. „Wir waren und sind daher mit der Genehmigungsentscheidung des BfArM und der Ethikkommission davon überzeugt, dass die Studienergebnisse valide und belastbar sind. Dass eine Handelskammer des Landgerichts Hamburg nun im Eilverfahren ohne mündliche Verhandlung per Beschluss vorläufig der Studie die Validität allein gestützt auf das Open-Label-Design abgesprochen hat, ist vor diesem Hintergrund nicht nachvollziehbar. Wir werden die Entscheidung anfechten“, wie eine Sprecherin von Engelhard Arzneimittel mitteilt.
