Neue Studiendaten veröffentlicht: Ist Prospan® einer Thymian-Efeu-Kombination überlegen?

Zur Linderung der Symptome und Verkürzung der Krankheitsdauer sind pflanzliche Arzneimittel – auch im Sinne aktueller Leitlinienempfehlungen – häufig Mittel der Wahl. Bei der Frage nach der konkreten Therapieoption wird im Empfehlungs- und Behandlungsalltag jedoch vielfach impliziert, dass gerade Extrakt-Kombinationen einen Mehrwert bieten. Untersucht wurde dies im direkten Vergleich einer klinischen Studie bisher allerdings nicht. 

Das holte nun eine aktuelle randomisierte, kontrollierte, multizentrische Open-Label Studie nach – mit dem Ziel zu untersuchen, ob der EA 575® (enthalten in Prospan®) als Einzel-Extrakt den Extrakt-Kombinationen ebenbürtig ist oder sogar Wirksamkeitsvorteile nachgewiesen werden können. Hierfür wurden insgesamt 328 erwachsene Patienten mit akuter Bronchitis eingeschlossen, als Hauptparameter diente der validierte Bronchitis Severity Score (BSS).

Untersucht wurde dafür der Einsatz von Prospan® (mit dem Efeu-Extrakt EA 575®) gegenüber pflanzlichen Extrakt-Kombinationen.1 Die primären Endpunkte der Studie, nämlich die Nicht-Unterlegenheit des Einzel-Extrakt-Präparates gegenüber den Produkten mit den Extrakt-Kombinationen, wurden erreicht.  Besonders auffällig: Prospan® zeigte über den gesamten Therapieverlauf hinweg eine signifikant stärkere Symptomreduktion als Bronchipret® (Kombination von Extrakten aus Thymian und Efeu) und war diesem entsprechend dem sekundären Endpunkt überlegen. Ein Aspekt, der sich nicht nur klinisch, sondern auch in der Zufriedenheit der erwachsenen Patienten widerspiegelte. Denn genau wie die Ärzte schätzten diese die globale Therapiewirksamkeit von Prospan® signifikant stärker ein als die der Kombinationspräparate.

Primärer Studien-Endpunkt war die Nicht-Unterlegenheit von Prospan® Hustentropfen versus Bronchipret® Tropfen bzw. Bronchicum® Tropfen hinsichtlich der BSS-Reduktion an Tag 7. Dieser Endpunkt wurde erreicht, da der Efeu-Mono-Extrakt EA 575® (Prospan®) mindestens so wirksam war wie die Extrakt-Kombinationen.  

Zudem zeigte sich Prospan® aufgrund seiner signifikant stärkeren Symptomreduktion im sekundären Endpunkt BSS-Reduktion an Tag 7 gegenüber Bronchipret® überlegen (-1.45 Punkte, p<0.0001).  Und auch im Vergleich zu Bronchicum® kam es mit dem EA 575® zu einer stärkeren Reduktion der Symptome (-0.56 Punkte, p=0.0607, n.s.).  

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) definiert Unterschiede von 15% im Wertebereich einer Skala als plausiblen Schwellenwert, ab dem eine Veränderung auf individueller Ebene hinreichend erkennbar ist.3 In Bezug auf den BSS stellt damit eine Verbesserung um 3,15 Punkte einen klinisch relevanten Unterschied dar. Bemerkenswert ist, dass dies bei Prospan® bereits an Tag 2 (-3,66 Punkte; entspricht 17,43%) der Fall war, während zu diesem Zeitpunkt noch keine klinisch relevante BSS-Reduktion bei Bronchipret® (-2,18 Punkte; entspricht 10,38%) und Bronchicum® (-2,33 Punkte; entspricht 11,10%) erreicht wurde.

Darüber hinaus schätzten sowohl Ärzte als auch Patienten die globale Therapiewirksamkeit (Global Efficacy Assessment, GEA) von Prospan® am Ende der Behandlung signifikant stärker ein als die der untersuchten Extrakt-Kombinationen (p<0.0001).  

Nennenswerte Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt, was für die sehr gute Verträglichkeit der untersuchten Präparate spricht.  

Die Ergebnisse der Vergleichsstudie zeigen: Ein Mehrwert von pflanzlichen Extrakt-Kombinationen kann gegenüber dem EA 575® klinisch nicht nachgewiesen werden. Vielmehr bewirkt der Einzel-Extrakt EA 575® (enthalten in Prospan®) gegenüber den Vergleichspräparaten eine stärkere Reduktion der Hustensymptome (siehe Abbildung).  Im Vergleich zu dem Thymian-Efeu Kombinationsprodukt Bronchipret® zeigte Prospan® eine signifikant überlegene Wirksamkeit.

Die Ergebnisse der Vergleichsstudie zeigen: Ein Mehrwert von pflanzlichen Extrakt-Kombinationen kann gegenüber dem EA 575® klinisch nicht nachgewiesen werden. Vielmehr bewirkt der Einzel-Extrakt EA 575® (enthalten in Prospan®) gegenüber den Vergleichspräparaten eine stärkere Reduktion der Hustensymptome (siehe Abbildung).  Im Vergleich zu dem Thymian-Efeu Kombinationsprodukt Bronchipret® zeigte Prospan® eine signifikant überlegene Wirksamkeit.

Eingeschlossen in diese randomisiert-kontrollierte Open-Label Studie wurden insgesamt 328 erwachsene Patienten mit einer diagnostizierten akuten Bronchitis. Das Verteilungsverhältnis lag bei 3:2:2, als Studienmedikation eingesetzt wurden die Prospan® Hustentropfen (n=140), Bronchipret® Hustentropfen (n=93) oder Bronchicum® Tropfen (n=95). Die Behandlung erstreckte sich auf 7 Tage. Weitere 7 Tage erfolgte eine Nachbeobachtung der Patienten. Die Prüfärzte untersuchten dabei den Bronchitis Severity Score, kurz BSS, an den Behandlungstagen 1, 2, 3, 4 und 7 sowie im Rahmen der Nachbeobachtung an Tag 10 und 14.  

Primärer Endpunkt war – gemessen am BSS an Tag 7 – die Nicht-Unterlegenheit von Prospan® gegenüber den Produkten mit den Extrakt-Kombinationen. Als sekundärer Endpunkt wurde die Überlegenheit von Prospan® mit EA 575® gegenüber den Produkten mit den Extrakt-Kombination aus Efeu-Thymian sowie Thymian-Primel anhand der BSS-Reduktion an Tag 7 angesetzt.Quellen
1. Studie „Efficacy and safety of three herbal medicinal products in patients with acute bronchitis: a multi-center, randomized, open-label clinical trial“. Studie bisher unveröffentlicht; Abstract (de Zeeuw et al. Wien Klin Wochenschr (2024) 136 (Suppl 13): S. 542) und Poster präsentiert bei der Jahrestagung der ÖGP/ OGTC 26.-28.09.2024, Wien.
2. Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin zur Diagnostik und Therapie von erwachsenen Patienten mit Husten; Kardos P. et al. Pneumologie 2019; 73(03): 143–180.
3. IQWiG: General Methods, Version 6.0. Cologne, 2020.