Produktinformationen mahnen zu Vorsicht: Tramadol: Risiken bei der Einnahme beachten
Dass Tramadol weltweit zu unkritisch eingesetzt wird, dieser Verdacht wurde in den vergangenen Jahren immer wieder medial geäußert. Mittlerweile wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren zu Tramadol durchgeführt.
Auf dieser Basis kam der europäische Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe CMDh nun zu folgendem Schluss: Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Tramadol müssen angepasst werden, damit Tramadol sein ausgewogenes Nutzen-Risiko-Verhältnis behält.
Dabei geht es zum einen um Risiken des Arzneimittelmissbrauchs und der Arzneimittelabhängigkeit des Opioids, auf die nun verstärkt hingewiesen wird – zum anderen geht es aber auch um Wechselwirkungen zwischen Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin).
Bei Behandlung mit Tramadol: Therapieende vereinbaren
Künftig soll in den Produktinformationen unter anderem darauf hingewiesen werden, dass vor Beginn der Behandlung mit Tramadol mit den Patienten ein Behandlungsziel und damit auch ein Behandlungsende vereinbart werden soll.
„Wenn ein Patient die Behandlung mit Tramadol nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden“, heißt es.
Außerdem solle bei unzureichender Schmerzkontrolle auch die Möglichkeit einer Hyperalgesie (Schmerzüberempfindlichkeit) in Erwägung gezogen werden.
Erhöhtes Abhängigkeitsrisiko unter Tramadol
Es wird betont, dass auch in therapeutischen Dosen die wiederholte Anwendung von Tramadol zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen könne.
Wenn Patienten eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken, sollen sie sich an ihren Arzt wenden:
- längere Anwendung als empfohlen
- Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen
- Arzneimittel wird nicht für die ursprüngliche Indikation eingesetzt, sondern z. B. um ruhig zu bleiben oder besser zu schlafen
- erfolglose Versuche, die Therapie zu beenden
- Entzugserscheinungen
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Überdosierungen zum Tod führen können.
Vorsicht: Gleichzeitige Einnahme von Tramadol mit Gabapentin und Pregabalin
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit Gabapentin oder Pregabalin könne ebenfalls zu
- Atemdepression,
- Hypotonie,
- starker Sedierung,
- Koma oder
- Tod
führen. Patienten werden in der Packungsbeilage künftig dazu angehalten, den behandelnden Arzt oder die Apotheke über eine solche Komedikation zu informieren.
In der Fachinformation von Tramal® 50 mg Hartkapseln heißt es beispielsweise:
„Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen oder Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin), kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen aufgrund einer additiven ZNS-depressiven Wirkung. Die Dosis von Tramal Kapseln und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt sein.“
Wie bislang ist an weitere, bereits bekannte Wechselwirkungen von Tramadol und Warnhinweise in den Produktinformationen zu denken.