Ab dem 27. Mai: Probiotika sind künftig keine Medizinprodukte mehr

Bereits 2017 machte das Unternehmen Diapharm darauf aufmerksam, dass einige Medizinprodukte in der Folge künftig als Arzneimittel auf den Markt kommen könnten. Zwar dürfen auch Nahrungsergänzungsmittel Probiotika enthalten, doch für solche Produkte zu werben, soll kaum möglich sein.

Hinsichtlich der Übergangsregelungen, wie lange Probiotika noch als Medizinprodukte im Handel bleiben dürfen, gab es offenbar einige Unsicherheiten. In Artikel 120 Abs. 2 der MDR heißt es jedoch, dass Bescheinigungen, die von benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit verlieren.  

Darauf scheint sich nun die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG zu berufen: Sie hat am 25. März in einer Pressemitteilung erklärt, dass „Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien“ aktuell das einzige Produkt sei, welches bereits die Umstellung auf den Arzneimittelstatus erfolgreich durchlaufen hat.

GlaxoSmithKline (GSK) erklärt auf Anfrage der Redaktion, ob auch die „Döderlein“ Vaginalkapseln künftig als Arzneimittel vertrieben werden sollen oder am 27. Mai außer Handel gehen:

Nun gibt es Probiotika nicht nur für die Vaginalflora, bekannt sind vor allem Präparate für den Darm. Dass auch solche Produkte künftig von der neuen Medizinprodukteverordnung betroffen sein werden, darauf machte im November 2020 die Zeitschrift „Gute Pillen – Schlechte Pillen“ aufmerksam.

Die Zeitschrift fragte damals beim Anbieter des Medizinprodukts „Kijimea Reizdarm Pro“ gegen Reizdarm an, „was denn angesichts der neuen Verordnung aus seinem Präparat wird“. Der Anbieter machte daraufhin darauf aufmerksam, dass der enthaltene Bifido-Bakterienstamm hitzeinaktiviert sei und somit im Sinne der MDR nicht mehr „lebensfähig“ und weiterhin als Medizinprodukt verkehrsfähig bleibe.

In der Lauer-Taxe® ist auch „Kijimea Reizdarm“ weiterhin als Medizinprodukt gelistetStand 1. April 2024 . Anders als „Kijimea Reizdarm Pro“ ist in „Kijimea Reizdarm“ ein Bifido-Bakterienstamm enthalten, der nicht hitzeinaktiviert ist. Zahlreiche andere Kijimea-Präparate werden als Nahrungsergänzungsmittel angeboten.

Daher hat sich die Redaktion an die Synformulas GmbH gewandt und gefragt, was denn nun aus „Kijimea Reizdarm“ wird. In ihrer Antwort verweist die Firma vor allem auf „Kijimea Reizdarm Pro“, das eine „Weiterentwicklung“ von „Kijimea Reizdarm“ sei und im vergangenen Jahr nach der neuen Medizinprodukteverordnung rezertifiziert wurde. 

Zur Verkehrsfähigkeit von „Kijimea Reizdarm“ erklärt Synformulas: „Vom Vorgänger Kijimea® Reizdarm sind noch Restbestände im Verkehr. Diese dürfen gemäß Verordnung (EU) 745/2017 Art. 120(4) auch über den 27.05. hinaus verkauft werden.“  

In Verordnung (EU) 745/2017 heißt es im Artikel 120 Absatz 4 in der überarbeiteten Version vom 20. März 2023 wörtlich:

Hinsichtlich der Übergangsregelungen, wie lange Probiotika noch als Medizinprodukte im Handel bleiben dürfen, gibt es also offenbar einige Unsicherheiten. Denn: Der Vagisan-Anbieter, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG, erklärt in einer Pressemitteilung vom März, dass vaginale Probiotika ab Mai 2024 als Arzneimittel zugelassen sein müssen, um vertrieben werden zu dürfen.

Als sich die Redaktion zur Klärung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wandte, ob ab dem 27. Mai 2024 für die Apotheken mit entsprechenden Produktrückrufen oder anderen regulatorischen Maßnahmen zu rechnen ist, verwies dieses an die Überwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer.

Daraufhin hat die Redaktion bei der Bezirksregierung Köln, die für die Gynophilus-Medizinprodukte von Viatris zuständig ist, angefragt, ob ab dem 27. Mai für die Apotheken mit entsprechenden Produktrückrufen (von Gynophilus-Medizinprodukten) oder mit anderen regulatorischen Maßnahmen zu rechnen ist.  

Die Mylan Germany GmbH – gehört zur Viatris Group – trete rechtlich gesehen lediglich als Händler in Erscheinung, heißt es. Hersteller von Gynophilus sei die Firma Biose Industrie aus Frankreich. Diese hat gegenüber der Bezirksregierung Köln angegeben, dass „die Gynophilus Medizinprodukte nicht weiter vertrieben“ werden und dass die letzten Chargen vollständig abverkauft wurden: „Die Produkte werden mit Verfall der letzten Charge (30.04.2024) außer Vertrieb gesetzt“, schreibt die Bezirksregierung Köln in einer Mail an die Redaktion vom 17. April.

Eine Vermarktung als Arzneimittel sei nicht geplant, womit auch ausgeschlossen werden könne, „dass Apotheken das in Rede stehende Produkt des im RB Köln ansässigen Händlers künftig an Kunden/Patienten abgeben“.  

Damit bleibt wohl bei jedem einzelnen Probiotikum mit lebensfähigen Mikroorganismen abzuwarten, was wann konkret daraus wird. Eine allgemeingültige Aussage lässt sich derzeit nicht treffen: