Neue Vakzine Verorab®: Tollwut-Impfstoffe: Engpass hält weiter an
Noch vor Kurzem war davon auszugehen, dass sich die Liefersituation bei Tollwut-Impfstoffen verbessert. Doch nun sieht es schon nicht mehr danach aus, denn aktuell kommen eine überdurchschnittlich hohe Nachfrage nach der neu eingeführten Vakzine Verorab® und eine Verlängerung der Engpassmeldung für Rabipur® zusammen.
Bereits im November 2023 meldete das Pharmaunternehmen Bavarian Nordic einen Lieferengpass für Rabipur®, den Tollwut-Impfstoff mit dem größten Marktanteil in Deutschland. Im Dezember verschärfte sich die Engpasssituation zusätzlich, da das zu diesem Zeitpunkt einzige Alternativpräparat – Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert (Sanofi) – vom Markt genommen wurde.
Mit der Markteinführung der neuen Tollwut-Vakzine Verorab® von Sanofi Ende Januar 2024 hoffte man, dass sich die Lage entspannt. Doch kürzlich verlängerte Bavarian Nordic seine Engpassmeldung zu Rabipur®. Der Impfstoff soll nun voraussichtlich erst ab dem 29. Februar 2024 wieder lieferbar sein. Quelle: https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/lieferengpaesse/lieferengpaesse-node.html
Unterdessen sei bereits eine überdurchschnittlich hohe Nachfrage nach Verorab® zu verzeichnen, wie eine Pressesprecherin von Sanofi mitteilte. Daher müsse vermutlich auch Sanofi bald eine eingeschränkte Lieferfähigkeit seiner Vakzine an das Paul-Ehrlich-Institut melden. Von der Engpasssituation ist die Postexpositionsprophylaxe jedoch nicht betroffen, da ausreichend Impfstoff in den Notfalldepots vorhanden sei.
Sanofi: Tollwut-Impfstoff Verorab verfügbar
In der Lauer-Taxe ist Verorab nun seit 1. Januar gelistet. Außerdem verkündete Sanofi jüngst in einer Pressemitteilung, dass die Firma in Deutschland von Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert auf Verorab umstellt. Seit Anfang 2024 ist das Pulver mit Lösungsmittel verfügbar.
In der Mitteilung wird betont, dass Verorab ausschließlich in Frankreich hergestellt wird, was die Unabhängigkeit und Stabilität in der Lieferkette sicherstelle. Insgesamt sei Verorab in mehr als 70 Ländern zugelassen, darunter in elf westeuropäischen.
Tollwut-Impfstoff Verorab für alle Altersgruppen
Laut Fachinformation ist Verorab zur präexpositionellen und postexpositionellen Prophylaxe gegen Tollwut in allen Altersgruppen indiziert, sollte aber gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Diese stehen in Deutschland vonseiten der Ständigen Impfkommission (STIKO) noch aus.
Auch der bisherige Tollwut-Impfstoff von Sanofi und Rabipur von Bavarian Nordic sind für alle Altersgruppen geeignet und waren miteinander kombinierbar.
Zur Erinnerung: Unterschied zwischen präexpositioneller und postexpositioneller Prophylaxe
Eine präexpositionelle (PrEP) Impfung gegen Tollwut empfiehlt die Ständige Impfkommission für Personen
- mit beruflichem oder sonstigem engen Kontakt zu Fledermäusen,
- Personen, die in Laboratorien mit Tollwutviren arbeiten und
- bei Reisen in Tollwut-Endemiegebiete.
Wenn es bei einer Person bereits zu einem eventuellen Kontakt mit Tollwut-Viren gekommen ist, erfordert dies eine schnellstmögliche postexpositionelle (PEP) Immunprophylaxe.
In der Fachinformation von Verorab heißt es nun: „Verorab kann als Auffrischimpfung nach einer Grundimmunisierung mit einem in einer Zellkultur hergestellten Tollwut-Impfstoff angewendet werden (ein in VERO-Zellen oder humanen diploiden Zellen [HDCV] hergestellter Tollwut-Impfstoff).“ Wer also bereits mit dem alten Impfstoff von Sanofi geimpft wurde, kann nun auch mit Verorab geimpft werden.
Wie unterscheiden sich die Tollwut-Impfstoffe?
Der Hauptunterschied zwischen Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert und Verorab liegt laut Sanofi im Herstellungsverfahren: Während der bisherige Impfstoff in humanen diploiden Zellen (HDC) hergestellt wurde, stamme Verorab aus Vero-Zellen. So sei eine Versorgung „in allen Ländern kontinuierlich und schnell möglich“.
Der Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert enthielt inaktivierte Tollwut-Viren des Stamms WISTAR PM/WI 38 1503–3M, gezüchtet in humanen diploiden Zellen (HDC). Auch Verorab enthält inaktivierte Tollwut-Viren des Stamms WISTAR PM/WI38 1503-3M und wurde in VERO-Zellen hergestellt. Dabei handelt es sich laut dem Paul-Ehrlich-Institut um eine Zelllinie, die sich von Nierenzellen der Afrikanischen Grünen Meerkatze ableitet.
Die inaktivierten Tollwutviren in Rabipur gehören zum Stamm Flury LEP und wurden in gereinigten Hühnerfibroblasten-Zellen (Purified chick embryo cell; kurz: PCEC) hergestellt. In der Fachinformation von Rabipur heißt es, dass „Personen, die zuvor mit einem humanen diploiden Zellkultur-Tollwut-Impfstoff (HDCV) immunisiert wurden, eine schnelle anamnestische Antwort nach Auffrischimpfung mit Rabipur entwickelten“.
Können Tollwut-Impfstoffe untereinander ausgetauscht werden?
Auf der Travax-Webseite des britischen National Health Service (NHS) war im Oktober 2012 anlässlich eines Engpasses an Tollwut-Impfstoffen zu lesen, dass Rabipur und Verorab ausgetauscht beziehungsweise miteinander kombiniert werden können.
In einem kanadischen Leitfaden zur Tollwutimpfung von 2015 heißt es hingegen, dass – wann immer möglich – Impfserien mit demselben Produkt abgeschlossen werden sollten. Sei das nicht möglich, werden auch in dieser Empfehlung PCEC und HDC als austauschbar genannt. Quellen:
- Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (Stiko) und der Deutschen Gesellschaft für Tropenmedizin, Reisemedizin und Globale Gesundheit e.V. (DTG) zu Reiseimpfungen (Epidemiologischen Bulletin 14/2023), Stand: 11.01.2024, https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2023/14/Art_01.html
- Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen, Stand 18.12.2023, https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Lieferengpaesse/Lieferengpaesse_node.html
- Lieferengpässe von Human-Impfstoffen laut Paul-Ehrlich Institut, Stand 25. 01.2024, https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/lieferengpaesse/lieferengpaesse-node.html
- Zugelassene Tollwut-Impfstoffe laut Paul-Ehrlich Institut, Stand 19.12.2023, https://www.pei.de/DE/arzneimittel/impfstoffe/tollwut/tollwut-node.html
- Eintrag in der Lauer-Taxe zu VERORAB Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Susp., Stand 07.12.2023
- E-Mail-Austausch zwischen DAZ und Sanofi vom 25. Januar 2024
- Fachinformation zu Verorab® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Tollwut-Impfstoff, inaktiviert, Stand Mai 2023, www.fachinfo.de/
- Fachinformation zu Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert, Stand September 2022, www.fachinfo.de/
- Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 02.12.2021, www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/211202-ema-rolling-review-ganzvirusimpfstoff-valneva-gestartet.html
- Barth R. Purified chick embryo cell (PCEC) rabies vaccine for human use. Laboratory data. Behring Inst Mitt 1984,,https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6525146/
- Fachinformation zu Rabipur, Stand 11 / 2023, www.fachinfo.de/
- Travax-News: Rabies Vaccine Shortage (Update), Stand 29. Oktober 2012, https://www.travax.nhs.uk/news/news-record-page?newsid=1592#:~:text=If%20a%20patient%20has%20already,pre%2D%20or%20post%2Dexposure.
- Government of Canada. Rabies vaccines: Canadian Immunization Guide, Stand Januar 2015, https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/healthy-living/canadian-immunization-guide-part-4-active-vaccines/page-18-rabies-vaccine.html