Ozempic-Fälschungen: FDA beschlagnahmt tausende Pens
Das Jahr 2023 war in vielerlei Hinsicht ein Jahr im Zeichen von Ozempic und Co.: Da war die pharmazeutisch-wissenschaftliche Ebene als „Gamechanger“ bei Adipositas, das eher gesellschaftliche Problem der Lieferengpässe und schließlich die kriminelle Ebene der Fälschungen.
Am 14. Dezember 2023 wurde bekannt, dass Semaglutid (Ozempic®) und Liraglutid (Victoza®) das gesamte Jahr 2024 knapp bleiben sollen. Zum Fälschungsskandal hat man seit November 2023 in Deutschland hingegen nicht mehr viel Neues erfahren.
Zur Erinnerung: Wie wirken GLP-1-Rezeptoragonisten?
Als Analogon zum humanen Glucagon-like-Peptide (GLP-1) übernehmen Semaglutid und Co. die Funktionen von GLP-1 – unter anderem die Regulierung des Appetits und der Nahrungsaufnahme. Semaglutid senkt glucoseabhängig den Blutzuckerspiegel und verlangsamt die Magenentleerung. Durch eine Verringerung des Appetits wird die Energieaufnahme und damit letztlich das Körpergewicht reduziert. Zusätzlich verringert Semaglutid die Vorliebe für fettige Speisen.
Eine anschauliche Erklärung zur Wirkung von Antidiabetika erhalten Sie in unserem Erklärvideo zu Diabetes mellitus Typ 2.
Ozempic: Nadeln, Etikett und Produktinformation sind gefälscht
Am 21. Dezember 2023 meldete allerdings die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA´FDA warns consumers not to use counterfeit Ozempic (semaglutide) found in U.S. drug supply chain´ – unabhängig vom deutschen Fall –, dass sie innerhalb der legalen Lieferkette tausende Einheiten von Ozempic® in der 1-mg-Dosierung beschlagnahmt habe. Die FDA rät Großhändlern, Apotheken und Patienten in den USA, Präparate der Charge NAR0074 und der Seriennummer 430834149057 nicht zu vertreiben oder zu benutzen.
Der Hersteller Novo Nordisk und die FDA seien noch dabei, die beschlagnahmten Produkte zu testen, hieß es. Man wisse also noch nichts zur Identität, Qualität und Sicherheit der enthaltenen Stoffe. Allerdings seien auch die dem Präparat beiliegenden Nadeln gefälscht, sodass deren Sterilität nicht gesichert ist. Auch das Etikett der Pens, die beiliegenden Produktinformationen sowie der Umkarton seien gefälscht.
Vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Semaglutid
Anders als bei den Fälschungsfällen in Österreich, Deutschland und Großbritannien scheinen die berichteten Nebenwirkungen, die durch die Fälschungen der Charge NAR0074 in den USA aufgetreten sind, bislang nicht schwerwiegend zu sein.
Die Nebenwirkungen entsprechen den bislang bekannten Nebenwirkungen von Semaglutid: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Obstipation. Der Fall zeigt dennoch erneut, dass Ozempic®-Fälschungen die Menschen weltweit beschäftigen.
Deutschland: Charge wurde umetikettiert
In Deutschland steht dabei bislang vor allem die Charge MP5E511 im Mittelpunkt. Mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (LC-HRMS) sowie mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) hat das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe gezeigt, dass in den verdächtigten Pens in Deutschland kein Semaglutid, sondern Insulin glulisin enthalten ist. Aller Wahrscheinlichkeit nach handelt es sich um umetikettierte Apidra® Solostar Pens.