Änderung der Tablettenform und Teilbarkeit bei Opipramol
Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert derzeit die Firma Neuraxpharm mithilfe eines Informationsschreibens die Apotheken über die „Änderung der Tablettenform und Art der Teilbarkeit“ von Opipramol-Tabletten in den 50-mg- und 100-mg-Dosierungen:
„Hiermit möchten wir Sie darüber informieren, dass sich die Tablettenform und dadurch die Art der Teilbarkeit bei Opipramol-neuraxpharm Filmtabletten 50 und 100 mg geändert hat (bei der Wirkstärke 150 mg gab es keine Änderung der Tablettenform). Der Grund für die Änderung der Tablettenform ist technisch bedingt.“
Zur Erinnerung: Wofür wird Opipramol eingesetzt?
Bei Opipramol handelt es sich um ein trizyklisches Antidepressivum, das bei generalisierten Angststörungen sowie somatoformen Störungen zum Einsatz kommt. Opipramol wirkt angstlösend, beruhigend, dämpfend und schwach antidepressiv. Es wird bei Verstimmungszuständen verordnet, die mit Angst, Unruhe, Schlaflosigkeit, Spannung und Depressionen einhergehen. Auch bei klimakterischen Beschwerden (Wechseljahresbeschwerden) kann Opipramol helfen.
Statt ovaler nun runde Tablettenform
Die ursprüngliche ovale Form der 50-mg-Tablette mit einer Bruchkerbe wird nun durch eine runde Tablette mit ebenfalls einer Bruchkerbe ersetzt. Die 100-mg-Tablette war ebenfalls oval und wurde durch drei Bruchkerben in vier Teile geteilt. Die neue 100-mg-Tablette ist rund und wird durch zwei sich kreuzende Bruchkerben in vier Teile geteilt.
Beide Tablettenformen sind derzeit im Umlauf
Da sich für einen vorübergehenden Zeitraum nun sowohl die alten als auch die neuen Tablettenformen im Markt befinden, die Gebrauchsinformationen jedoch noch nicht über die geänderte Teilungsmethode informieren, wird darauf hingewiesen, dass die enthaltene Tablettenform auf der Faltschachtel abgebildet ist.
Neue Tabletten nicht mehr in der Hand teilbar
Ist die neue Form enthalten, lassen sich die Tabletten jedoch nicht mehr in der Hand teilen. Stattdessen müssen sie mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage gelegt werden. „Die Teilung erfolgt durch gleichzeitiges Drücken an den äußeren Kanten“, heißt es laut dem Informationsschreiben.
Die Gebrauchsinformationen sollen nun noch mit dem Teilungshinweisen aktualisiert werden.
Apotheken werden laut AMK gebeten ihre Kunden darauf aufmerksam zu machen und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opipramol-haltigen Arzneimitteln an die AMK zu melden.