AMK: Medikationsfehler durch falsche Lagerung
In den Meldungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) wurde von Juli bis Oktober vermehrt über Fälle von gedeckelten oder gequollenen Tilidin-haltigen Retardtabletten berichtet. Allein für August und September waren es 41 Berichte zu gedeckelten oder gequollenen Tilidin Al comp. Retardtabletten.
Warum deckeln die Tabletten?
Die Reklamationen beschränkten sich dabei nicht auf einzelne Chargen oder Stärken. In den meisten Fällen wurden die Tabletten außerhalb des Blisters aufbewahrt, entgegen der Empfehlung der Packungsbeilage.
Dass gerade in den Sommermonaten so viele Tabletten deckeln, ist sehr wahrscheinlich auf die hohen Temperaturen und eine hohe Luftfeuchtigkeit in dieser Zeit zurückzuführen. Die Feuchtigkeit könne dazu führen, dass der Filmüberzug und die Pulverteilchen der Tabletten aufquellen und schließlich die Tabletten brechen, weil die aufgebaute Spannung zu groß wird oder das Bindemittel sie nicht mehr ausreichend zusammenhält.
Zur Erinnerung: Was versteht man unter deckeln?
Deckeln beschreibt in der Pharmazie den Vorgang, wenn sich der obere oder untere Teil einer Tablette horizontal ganz oder teilweise, wie ein Deckel, ablöst.
Während der Tablettierung wird Spannung aufgebaut, die sich unter anderem durch spröde Brüche oder elastische Verformung der Pulverteilchen innerhalb der Tablette abbauen kann. Wird diese Spannung nicht ausreichend abgebaut, kommt es zum Bruch der Tablette.
Gründe hierfür können beispielsweise eine zu hohe oder niedrige Feuchtigkeit des Pulvers sein, ein zu schwaches Bindemittel oder Lufteinschlüsse bei der Tablettierung.
Deckeln kein Hinweis auf Qualitätsmangel
Die AMK weist darauf hin, dass es sich bei den gedeckelten und gequollenen Retardtabletten nicht notwendigerweise um einen Qualitätsmangel handelt, sondern um einen Medikationsfehler aufgrund der unsachgemäßen Lagerung.
In der Fachinformation wird empfohlen, die Tilidin-haltigen Retardtabletten in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufzubewahren. Die Alu-Alu-Blister der Retardtabletten sind vorperforiert und können zur Stellung vereinzelt werden.
Gedeckelte Retardtabletten potenziell gesundheitsgefährdend
Werden die Retardtabletten ausgeblistert und deckeln oder quellen, kann das schwerwiegende gesundheitliche Folgen für betroffene Patienten haben, denn es kann zu einer unkontrollierten Freisetzung des Arzneistoffes kommen.
In den aufgekommenen Fällen berichteten Apotheken über Nebenwirkungen bei Patienten, wie Magen-Darm-Beschwerden oder Hinweise auf Minderwirkung, die im Zusammenhang mit der Einnahme der gedeckelten oder gequollenen Retardtabletten auftraten.
Generell gilt: Bevor Tabletten für eine längere Zeit ausgeblistert werden, sollte man sich über die Lagerungsbedingungen mittels Fach- und Gebrauchsinformation informieren. Auch sollten jahreszeitlich wechselnde Umwelteinflüsse wie Temperatur, Luftfeuchte und Sonneneinstrahlung am Lagerort bedacht werden und die Tablette ggf. nicht aus dem Blister gedrückt werden. Bei Auftreten gedeckelter oder aufgequollener Retardtabletten sollte die korrekte Lagerung vor Ort geprüft werden.