Unveränderte Wirkstärke: Amitriptylin-neuraxpharm mit neuer Bezeichnung
Wie viel Wirkstoff enthält ein Amitriptylinpräparat, auf dessen Etikett sich die Angabe 10 mg findet? Das kommt darauf an, ob sich die Angabe auf das Hydrochlorid (dann sind es 8,84 mg Amitriptylin in 10 mg Amitriptylinhydrochlorid), oder die Base (dann sind es 10 mg Amitriptylin in 11,31 mg Amitryptylinhydrochlorid) des Wirkstoffs bezieht.
Diese Stolperfalle hat bis dato immer wieder zu Arzneimittelrisiken geführt. Im Zeitraum von November 2019 bis Juni 2023 haben insgesamt 19 Apotheken die Arzneimittelkommission (AMK) darauf aufmerksam gemacht, dass die zwischen verschiedenen Herstellern uneinheitliche Angabe der Wirkstoffmenge das Risiko von (potenziellen) Medikationsfehlern birgt – etwa wenn Patienten vom Präparat eines Herstellers auf das eines anderen wechseln.
Zur Erinnerung: Was ist Amitriptylin?
Amitriptylin ist ein trizyklisches Antidepressivum, das bei Erwachsenen zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, neuropathischen Schmerzen sowie zur Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen und Migräne zugelassen ist.
Amitriptylin wirkt stimmungsaufhellend, depressionslösend, anxiolytisch, sedierend und psychomotorisch dämpfend.
Bezeichnungen von Amitriptylin-Präparaten werden angepasst
Um solche Situationen künftig zu vermeiden, sollen die Bezeichnungen Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel auf dem Markt nun harmonisiert werden.
Im Zuge dessen werden die Bezeichnungen von Amitriptylin-neuraxpharm® Filmtabletten und überzogene Tabletten schrittweise umgestellt. Als Bezugsgröße der deklarierten Wirkstärke wird dann nicht mehr das Salz Amitriptylinhydrochlorid, sondern die Base Amitriptylin dienen.
Den konkreten Zeitplan gibt Neuraxpharm in einer Herstellerinformation wie folgt an:
| Alte Bezeichnung | Neue Bezeichnung | Launch-Datum |
|---|---|---|
| Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg überzogene Tabletten | Amitriptylin neuraxpharm 8,84 mg Filmtabletten | September 2023 |
| Amitriptylin-neuraxpharm 25 mg überzogene Tabletten | Amitriptylin neuraxpharm 22,1 mg Filmtabletten | März 2024 |
| Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg überzogene Tabletten | Amitriptylin neuraxpharm 44,19 mg Filmtabletten | Januar 2024 |
| Amitriptylin-neuraxpharm 75 mg Filmtabletten | Amitriptylin neuraxpharm 66,25 mg Filmtabletten | August 2023 |
| Amitriptylin-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten | Amitriptylin neuraxpharm 88,38 mg Filmtabletten | April 2024 |
Produkte mit alter Bezeichnung weiterhin abgeben
Weiterhin informiert der Hersteller, dass Produkte mit der alten Bezeichnung zwar aus dem Handel gehen, aber bis zum jeweiligen Verfalldatum noch abgegeben und verwendet werden können.
Eine Rücksendung der vorhandenen Marktware ist nicht erforderlich. Apotheken, denen weitere Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln auffallen, fordert die AMK auf, diese bevorzugt online zu melden.