Maßnahmen wegen Engpass bei GLP-1-Agonisten : Ozempic: Privatrezepte nur mit Indikation beliefern

Packung Ozempic 0,5 mg — Die GLP-1-Agonisten Trulicity und Ozempic sind derzeit rar. Um die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes dennoch sicherzustellen, sollen nun besondere Vorgaben eingehalten werden. | Bild: IMAGO / ANP

Der Off-Label-Use von GLP-1-Agonisten führt derzeit zu Engpässen. Nun soll durch neue Maßnahmen die Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes sichergestellt werden.

Ozempic®-Hersteller Novo Nordisk gab erst kürzlich bekannt, dass der Semaglutid-Engpass voraussichtlich im Jahr 2023 andauern wird. Grund sei die unerwartet stark gestiegene Nachfrage.

Inkretin-Analoga wie beispielsweise Semaglutid (oder auch Dulaglutid in Trulicity®) haben aufgrund ihrer gewichtreduzierenden Wirkung in jüngster Zeit zunehmende Aufmerksamkeit erfahren. Ursprünglich sind diese allerdings zur Behandlung des Typ-2-Diabetes gedacht.

Die Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE) mahnte deshalb vergangenen November, „GLP-1 Rezeptor-Agonisten nicht als Lifestyle-Therapie im Eigengebrauch“ anzuwenden. Denn das gefährdet mittlerweile offenbar anhaltend die Versorgung der eigentlichen Zielgruppe, der Menschen mit Diabetes.

Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung

Jetzt hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) „Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ-2-Diabetes“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gegeben – sie betreffen Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid).

Demnach soll ...

... die verordnete Menge den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity® ist auf maximal 12 Fertigpens (N3) und von Ozempic® auf maximal 3 Fertigpens (N3) beschränkt.
... ab sofort im ambulanten Bereich die Verordnung der genannten Arzneimittel auf Nicht-GKV-Rezepten/Verordnungen nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht zulässig, heißt es.
... eine Abgabe unter Vorlage eines Arztausweises nicht erfolgen.

Was kann die Apotheke tun, wenn die Indikation fehlt?

„Fehlt die Angabe der Indikation auf der Nicht-GKV-Verordnung, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde“, erläutert die AMK.

Keine gesetzliche Anordnung – aber eine Empfehlung

Wie in dem Wort „soll“ zum Ausdruck kommt, handelt es sich hierbei um eine „Empfehlung“ des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe, also keine gesetzliche Anordnung. Die AMK bittet das Apothekenpersonal darum, die Betroffenen angemessen zu informieren und die verordnenden Personen auf die Vorgaben hinzuweisen.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten sollen unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. Quelle: daz.online / dm