Herstellerwechsel bei Hexal und 1 A Pharma : Vorsicht bei Atorvastatin: Tabletten mit neuer Form und Teilbarkeit
In Folge eines Herstellerwechsels kommt es bei Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma zu Änderungen der Filmtabletten. Wie die beiden Hersteller in einer AMK-Meldung mitteilen, ändern sich die Eigenschaft der Filmtabletten in puncto Form und Teilbarkeit (siehe Tabelle). Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden bereits entsprechend angepasst (Stand 10/2020). Da sich die Umstellung laut Hersteller aufgrund verschiedener Faktoren jedoch über einen längeren Zeitraum erstrecken kann, ist unklar, bis wann die neue Ware die Apotheken erreicht.
Die Änderungen im Überblick
| Produkt | Stärke | Alte Tablettenform | Neue Tablettenform |
|---|---|---|---|
| Atorvastatin HEXAL | 10 mg | oval/oblong, halbierbar | rund, nicht teilbar |
| 20 mg | oval/oblong, halbierbar | rund, halbierbar | |
| 40 mg | rund, viertelbar | rund, viertelbar | |
| 80 mg | oval/oblong, nicht teilbar | rund, viertelbar | |
| Atorvastatin - 1 A Pharma | 10 mg | oval/oblong, halbierbar | rund, nicht teilbar |
| 20 mg | oval/oblong, halbierbar | rund, halbierbar | |
| 40 mg | rund, viertelbar | rund, viertelbar | |
| 80 mg | oval/oblong, nicht teilbar | rund, viertelbar |
Quelle: AMK (https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Arzneimittelkommission/PDF/Sonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten/21_28_InfoHerst_Atorvastatin_Hexal_1A.pdf)
Zur Erinnerung: Was ist Atorvastatin?
Atorvastatin zählt zur Wirkstoffgruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer – auch CSE-Hemmer oder Statine genannt. Durch die Blockade des Enzyms HMG-CoA-Reduktase tragen Statine zur Senkung eines erhöhten Cholesterin-Spiegels bei und kommen daher bei Hypercholesterinämien oder zur Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen (wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) zum Einsatz.
Aufgrund der langen Halbwertszeit (Eliminationshalbwertszeit von 14 h Quelle: Fachinfo ) kann Atorvastatin im Vergleich zu Simvastatin unabhängig von der Tageszeit eingenommen werden.
Zeitweise Diskrepanz zwischen Ware und Fachinformation
Besonders problematisch scheint derzeit zu sein, dass die 80-mg-Filmtabletten aufgrund der aktualisierten Fach- und Gebrauchsinformation (Stand 10/2020) als „viertelbar“ deklariert werden, sich gleichzeitig jedoch noch ältere Packungen mit nicht teilbaren Filmtabletten im Umlauf befinden.
Um das Risiko für Missverständnisse zu minimieren, wurden nun für die Wirkstärke 80 mg die alten Fach- und Gebrauchsinformationen mit Stand 04/2020 vorübergehend wieder in die Apothekensoftware eingestellt. „Sobald die N3-Packungsgröße mit der neuen Tablettenform den Markt erreicht, sollen die aktuellen Texte wiedereingestellt werden“, so die AMK.
Die AMK bittet das pharmazeutische Personal die betreffenden Patienten entsprechend zu informieren.
Zur Erinnerung: Wann sind Tabletten teilbar
In der Praxis werden Tabletten häufig geteilt, um eine optimal abgestimmte Dosierung zu erreichen oder um die Einnahme zu erleichtern. Viele Tabletten besitzen hierfür eine Kerbe, mit denen man sie in zwei oder sogar in vier Teile brechen kann. Trotz dieser Kerbe sind nicht alle Tabletten zum Teilen geeignet. Tabletten mit einer oder mehreren „Bruchkerben“ können für die Einnahme einer Teildosis vorgesehen sein. Tabletten mit sogenannten „Schmuckkerben“ sind hingegen gar nicht zum Teilen bestimmt. Schmuckkerben dienen meist nur ästhetischen Zwecken oder auch zur Unterscheidung von Tabletten.
Insgesamt gute Teilungseigenschaften haben Tabletten in der sogenannten „Snap-Tab-Form“, die es als zwei- und vierfach teilbare Tabletten und als Oblongform mit Zweifachteilung gibt. Die Tablettenunterseite ist gewölbt, die Oberseite durch höckerförmige Bruchkerben und seitliche Kerben gekennzeichnet. Die „SnapTabs“ werden zum Teilen mit der ungekerbten Unterseite auf eine harte Oberfläche gelegt und durch Fingerdruck auf die Oberseite zerteilt.
Magensaftresistent überzogene Tabletten, Manteltabletten, Tabletten mit Dosierung im µg-Bereich und toxische Zubereitungen wie beispielsweise Zytostatika dürfen nicht geteilt werden. Retardtabletten hingegen können teilbar oder sogar in Wasser dispergierbar sein. Hier wird die Technologie der multipartikulären Presslinge eingesetzt. Die dispergierbaren Tabletten zerfallen in kleine umhüllte Untereinheiten von Mikrokapseln. Somit bleibt der Arzneistoff geschützt und der Überzug wird nicht zerstört.
Rein optisch unterscheiden kann man Bruch- und Schmuckkerben also nicht. Aufschluss über die Teilbarkeit geben der Beipackzettel, die Apothekensoftware oder die Gelbe Liste Identa sowie der Hersteller selbst. Manche Hersteller drucken Informationen zur Teilbarkeit auch auf die Verpackung des Arzneimittels. Bei Unsicherheiten empfiehlt sich immer ein Anruf. /cn