MDR, ApBetrO und MPAV: Medizinprodukte: Wann sind sie apothekenpflichtig?
Gemäß Artikel 14 Abs. 2 Medical Device Regulation (MDR) müssen sich Händler, dazu zählen auch Apotheken, zur Erfüllung ihrer Überprüfungspflichten folgende Fragen stellen, bevor sie ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen dürfen:
- Ist eine CE-Kennzeichnung und/oder EU-Konformitätserklärung für das Produkt vorhanden?
- Liegen dem Produkt die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Abs. 11 bereitgestellten Informationen, d. h. eine gesonderte Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung auf Deutsch, bei?
- Bei importierten Produkten: Hat der Importeur die in Artikel 13 Abs. 3 genannten Anforderungen erfüllt, d. h. seinen Namen und seine Adresse auf dem Medizinprodukt bzw. der Umverpackung angegeben?
- Wurde vom Hersteller eine einmalige Produktnummer (UDI) vergeben?
Welche Medizinprodukte muss eine Apotheke wann prüfen?
In der Apotheke sollten die Anforderungen am besten schon beim Wareneingang regelmäßig und stichprobenartig überprüft sowie diese Informationen dokumentiert werden. Die Häufigkeit der Stichproben bemisst sich nach dem Risiko des jeweiligen Produktes. Bei neu im Sortiment aufgenommenen Medizinprodukten empfiehlt sich eine häufigere Überprüfung als bei Waren von langbewährten Lieferanten. Die neue MDR schreibt eine stichprobenartige Prüfung aller Medizinprodukte vor. In § 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist dagegen nur von der Prüfung apothekenpflichtiger Medizinprodukte die Rede.
An welche Vorschrift müssen sich die Apotheken nun halten? Löst die MDR die Regelung in der Apothekenbetriebsordnung ab? Dr. Janna K. Schweim, Rechtsanwältin aus Köln und DAZ-Autorin, erläutert dazu: „Die Prüfpflichten bezüglich Medizinprodukten, welche sich aus der Medical Device Regulation (MDR) einerseits und der Apothekenbetriebsordnung andererseits ergeben, stehen unabhängig nebeneinander.“ Bedeutet im Klartext, dass nach der MDR sämtliche Medizinprodukte und nach der Apothekenbetriebsordnung alle apothekenpflichtigen Medizinprodukte durch repräsentative Probenentnahme geprüft werden müssen.
Ein direkter Vergleich von Anforderungen in der MDR und ApBetrO hinsichtlich der Qualität der Medizinprodukte ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
| Information | MDR | ApBetrO |
|---|---|---|
| Bezeichnung des Medizinprodukts | x | x |
| Hersteller/Bevollmächtigter (Import) | x | x |
| CE-Kennzeichen | x | x |
| Seriennummer | x | |
| Chargennummer/Herstellungsdatum | x | |
| Unique Device Identification (UDI) | x | |
| Konformitätserklärung | x | |
| Information in deutscher Sprache | x | x |
| Prüfdatum + Namenszeichen Apotheker | x | x |
Während die MDR das Vorhandensein einer Unique Device Identification (UDI) und Konformitätserklärung vorschreibt, findet man in der Apothekenbetriebsordnung die Vorgabe, dass Seriennummer und Chargennummer/Herstellungsdatum vorhanden sein müssen.
Gut zu wissen: Überprüfung der UDI erst verzögert möglich
Die Vergabe der UDI wird zukünftig über die „European Databank on Medical Devices“ (Eudamed), die europäische Medizinproduktedatenbank, die gemäß Artikel 33 MDR errichtet beziehungsweise um wesentliche Bestandteile erweitert werden soll, erfolgen. Da allerdings ein gestaffelter Start der Funktionalitäten, einschließlich der Vergabe von UDIs, geplant ist, wird die Überprüfung der individuellen Produktcodes den Händlern erst nach und nach möglich sein. Nach Auskunft der EU Kommission soll beispielsweise das Eudamed-Modul zu UDI/Geräteregistrierung im September 2021 verfügbar sein.
Ein Blick in die Medizinprodukte-Abgabeverordnung
Die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung erfüllen die Apotheken also nur dann, wenn auch apothekenpflichtige Medizinprodukte routinemäßig und stichprobenartig überprüft werden. Welche Medizinprodukte als apothekenpflichtig gelten, definiert § 2 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV). Demnach sind – vereinfacht gesagt – alle Medizinprodukte apothekenpflichtig, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind und verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten.
Des Weiteren sind alle Medizinprodukte apothekenpflichtig, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind und die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die selbst apothekenpflichtig sind. Als Beispiel können Macrogole sowohl als apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen als auch als apothekenpflichtige und verschreibungspflichtige Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter zertifiziert sein. Diese Präparate kommen in den Apotheken durchaus häufig vor.
Zu guter Letzt zählen zu den apothekenpflichtigen Medizinprodukten auch diejenigen, die in Anlage 2 zur MPAV aufgeführt sind, dies sind aktuell nur Hämodialysekonzentrate.
Apothekenpflicht für Medizinprodukte ist der Ausnahmefall
Medizinprodukte unterliegen nicht der Packungsgrößenverordnung, sie sind nicht normiert und haben folglich keine N-Kennzeichnung. Medizinprodukte wären laut Sozialgesetzbuch V im Rahmen der Arzneimittelversorgung zunächst nicht verordnungsfähig. Für welche jedoch Ausnahmen gelten, listet Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie auf. Grundsätzlich lässt sich festhalten: Die Apothekenpflicht für Medizinprodukte ist der Ausnahmefall. In der Regel sind alle Medizinprodukte, die sich rechtmäßig im Verkehr befinden, frei verkäuflich.
Medizinprodukte-Abgabeverordnung weiterhin gültig
Die MPAV wird voraussichtlich weiterhin parallel zur MDR ihre Gültigkeit behalten, da diese Verordnung in den vergangenen Monaten im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite (COVID-19-Pandemie) mehrfach angepasst wurde. Zuletzt mit der Vierten Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 12. März 2021, wodurch die aktuelle Bedeutung dieser Vorschrift deutlich wird. Inwiefern die Apothekenbetriebsordnung im Lichte der neuen MDR ein Update hinsichtlich der zu überprüfenden Medizinprodukte und der damit zusammenhängenden Anforderungen erhält, bleibt abzuwarten.