Händedesinfektionsmittel – Herstellung als Arzneimittel oder als Biozid?

Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) hat in einem aktuellen Rundschreiben ausdrücklich mitgeteilt, dass Desinfektionsmittel für die Hände als Biozide gelten. Eine Herstellung auf Nachfrage eines Kunden oder auf Vorrat ist daher in der Apotheke grundsätzlich nicht zulässig.

Das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in Nordrhein-Westfalen ist da allerdings ganz anderer Meinung. Händedesinfektionsmittel speziell zur Prophylaxe vor einer Infektion mit dem Coronavirus gelten als Arzneimittel und dürfen daher wie üblich in einer Menge von bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag als Defektur hergestellt werden.

Da die rechtliche Einordnung der Händedesinfektionsmittel Ländersache ist, könnten Apotheken in Nordrhein-Westfalen also nun mit der Herstellung entsprechender Lösungen beginnen. Jetzt ist es aber so, dass entsprechend benötigte Ausgangsstoffe mittlerweile kaum noch zu bekommen sind. Insofern könnte dann doch die von der ABDA vorgenommene Einstufung der Händedesinfektionsmittel als Biozid Abhilfe schaffen. Denn das Bundesministerium für Gesundheit plant den Ländern vorzuschlagen, eine Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände nach Biozid-Verordnung ausnahmsweise auch ohne Zulassung zu gestatten. In Hinblick auf die fehlenden Grundstoffe könnte also eine Anfertigung nach Biozid-Verordnung eine echte Hilfe sein. Denn dann können auch Substanzen zum Einsatz kommen, deren Qualität nicht den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht. Entsprechende Ausgangsstoffe können dann ohne Analysenzertifikat und auch ohne eine normalerweise übliche Identitätsprüfung zur Eingangskontrolle in der Apotheke verwendet werden.

Nach dieser Ausnahmegenehmigung dürfen Apotheken dann wahrscheinlich folgende alkoholische Lösungen herstellen:

• Ethanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) und 80 % (V/V)
• Ethanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) und 80 % (V/V), vergällt mit
• Ethylmethylketon
  2-Propanol-Wasser-Gemische 60 %, 70 %, 80 % (V/V)

Dies betrifft dann auch die beiden von der WHO empfohlenen Formulierungen zur Händedesinfektion, diese bestehen einmal aus Ethanol, Wasserstoffperoxid, Glycerol und Wasser beziehungsweise Isopropanol, Wasserstoffperoxid, Glycerol und Wasser.

Die erste Ausnahmegenehmigung wurde bereits am Montag vom Landessozial- und -gesundheitsministerium in Schleswig-Holstein erteilt. Dort dürfen Apotheken nun Desinfektionsmittel mit Isopropanol oder Ethanol zur Hände- und auch zur Flächendesinfektion herstellen. Die Genehmigung bezieht sich auf Desinfektionsmittel unter Verwendung von Isopropanol oder Ethanol sowie auf die zwei von der WHO empfohlenen Rezepturen. Außerdem ist nun die Herstellung über die für Defekturarzneimittel geltende 100er-Regelung hinaus möglich.

Um eine ausreichende Gesundheitsversorgung sicherzustellen, hat das Ministerium die Apothekerkammer außerdem gebeten, die Apotheker darauf hinzuweisen, dass bevorzugt Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen mit Desinfektionsmitteln zu beliefern seien. Denn Ärzte würden zunehmend den Mangel an Desinfektionsmitteln beklagen.