Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: Abermals Xarelto-Fälschungen im Umlauf

Keine oder nur eine schwache Perforation und deutlicheres Bayer-Logo: Diese beiden Merkmale zeigen die gefälschten Xarelto 20-mg-Blister. | Bild: BfArM

Erneut warnt das BfArM vor Fälschungen beim Blutgerinnungshemmer Xarelto. Insgesamt wurden vier Chargen des rivaroxabanhaltigen Arzneimittels außerhalb der regulären Lieferkette entdeckt. Die betreffenden Packungen sind in polnisch-slowakischer Aufmachung und entsprechen in der Bezeichnung zum Teil real existierenden Chargen.

Erneut muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf vier gefälschte Chargen Xarelto 20 mg 28 Tabletten hinweisen. Die gefälschten Chargen waren in polnisch-slowakischer Aufmachung und wurden außerhalb der regulären Lieferkette entdeckt. Alle Originalchargen seien nach Polen geliefert worden, eine Charge wurde nach Polen und die Slowakei verbracht.

Nicht serialisierte Altware

Drei der vier gefundenen Chargen tragen laut der Behörde real existierende Chargenbezeichnungen (BXJ06P3, Verfallsdatum 05/2021; BXJ0UN2, Verfallsdatum 06/2021; BXJ34U1, Verfallsdatum 05/2021). Eine weitere neu entdeckte Charge trägt keine real existierende Chargenbezeichnung (BXJ34U2, Verfallsdatum 05/2021). Bei allen real existierenden Chargen handelt es sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.

Andere Perforationslinien und Bayer-Logos

Die Fälschungen sind an mehreren Merkmalen von der Originalware zu unterscheiden. So sind die Perforationslinien der Blister bei den Xarelto-Fälschungen schwächer ausgeprägt als beim Original, und auch das aufgedruckte Bayer-Logo ist bei den Fälschungen aus allen Winkeln gut erkennbar, während man es beim Original nur im Streulicht sieht.

Diese Erkennungsmerkmale gab das BfArM schon im Juni dieses Jahres bekannt, denn es ist nicht das erste Mal, dass das BfArM vor Xarelto-Fälschungen warnt. Bereits am 4. Juni, am 5. Juni und am 14. Juni wurden entsprechende Meldungen veröffentlicht.

Teilweise wirkstofffreie Tabletten

Ansonsten ähneln die gefälschten Filmtabletten aller genannten Chargen in Farbe, Größe und Prägung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch laut BfArM die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen. Der Wirkstoff Rivaroxaban wurde in allen untersuchten Tabletten der gefälschten Chargen BXHUBD2, BXHVHC3, BXHXL41, BXJ34U1 identifiziert. Tabletten mit und ohne den Wirkstoff wurden in den untersuchten Proben der Chargen BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U2 gefunden.

Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, Arzneimittel der oben genannten Chargen zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.