Probiotika: Neuer Name und Produktstatus für Probielle
Welche Aussagen dürfen Hersteller im Zusammenhang mit Probiotika äußern und mit welchem Produktstatus – zum Beispiel bilanzierte Diäten – dürfen sie vertrieben werden? Diese Fragen beschäftigen derzeit so manches Gericht. Kläger sind meist Wettbewerbsverbände wie der Verband Sozialer Wettbewerb.
Biosan® und Omni Biotic® Stress auf dem Prüfstand
Vergangene Woche entschied beispielsweise das Oberlandesgericht München in einem einstweiligen Verfügungsverfahren, dass die Biosan®-Produktreihe von Hexal weiterhin als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verkauft werden und auch ihren Namen behalten darf. Allerdings dürfen einzelne Werbeaussagen nicht mehr genutzt werden. Bereits seit Anfang 2018 geht der Verband für Sozialen Wettbewerb zudem gegen das österreichische „Institut Allergosan“ vor – wegen der aus Sicht des Verbandes irreführenden Kennzeichnung und Bewerbung des Nahrungsergänzungsmittels „Omni Biotic® Stress“.
Auch Probielle® im Fokus
Und auch um Stadas Probielle® gab es Anfang des Jahres Ärger. Konkret ging es um die beiden Varianten AAD und Reizdarm, die laut Lauer-Taxe bilanzierte Diäten sind. Eine Sprecherin erklärte damals, dass man aufgrund einer Auseinandersetzung mit einem Wettbewerbsverein die Artikel Probielle® AAD und Reizdarm zurzeit nicht ausliefern oder bewerben könne. Apotheken könnten das Produkt jedoch weiterhin verkaufen. Man arbeite mit Hochdruck daran, eine Lösung für diese Situation zu finden, heißt es.
Bilanzierte Diäten: Nur für bestimmte Patienten gedacht
Bei beiden Produkten handelt es sich um bilanzierte Diäten, die nur von bestimmten Personengruppen (Patienten) zum Diätmanagement einer bestimmten Krankheit und unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden sollen. So soll Probielle® AAD laut Produktinformation „durch die Ansiedlung natürlicher, im Darm lebender Bakterien dabei helfen, die Nährstoffaufnahme und -verwertung unter Antibiotikatherapie bei AAD zu verbessern“. Probielle® Reizdarm soll demnach dabei helfen, „die Nährstoffaufnahme bei Reizdarmsyndrom mit Verstopfung zu verbessern“.
Zur Erinnerung: Bilanzierte Diät vs. NEM
Bei bilanzierten Diäten handelt es sich um Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Sie sind nur für bestimmte Patienten gedacht, die einen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf aufweisen oder bei denen die normale Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Nährstoffen beeinträchtigt ist. Sie müssen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden.
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) zählen ebenfalls zu den Lebensmitteln und dienen dazu, die gewöhnliche Ernährung zu ergänzen. Sie dürfen jedoch keine arzneiliche Wirkung besitzen. Auch sie sind beim BVL – unter Vorlage eines Musteretiketts – anzuzeigen.
Neuer Name, gleiche Zusammensetzung
Laut einem Sprecher von Stada hat man sich in einem Vergleich darauf geeinigt, dass der Produktname und der Produktstatus von Probielle® AAD und Probielle Reizdarm angepasst wird. Die Produkte sollen deshalb als Nahrungsergänzungsmittel und mit den neuen Namen Probielle Pro-R und Probielle Pro-A neu eingeführt werden. Die Zusammensetzung bleibe aber identisch, heißt es. Es habe sich nichts an der Anzahl der Bakterien, der Stammkombination oder Ähnlichem geändert.
Produkte dennoch weiterhin verkehrsfähig
Ferner verweist der Sprecher darauf, dass die bisherigen Produkte weiterhin verkehrsfähig seien, sie könnten weiterhin über den Großhandel bezogen und von den Apotheken verkauft werden. Im Vergleich habe man nur zusichern müssen, keine Ware mehr zu verkaufen, man sei aber bis zur Deadline noch in der Lage gewesen, den Großhandel mit ausreichend Produkten zu bevorraten.
Nachfolger erscheinen voraussichtlich im Dezember
Stada rechnet mit dem Launch der Nachfolgeprodukte Probielle Pro-R und Pro-A noch im Dezember diesen Jahres. Im Artikelstamm finden sich noch die beiden alten Varianten. Auf der Probielle-Homepage sind nur „Balance“ und „Immun“ aufgeführt – diese beiden Produkte waren nicht Gegenstand des Streits.
Schwierige Abgrenzung
Die Abgrenzung von bilanzierten Diäten zu Nahrungsergänzungsmitteln oder gar zulassungspflichtigen Arzneimitteln ist teilweise schwierig. So dürfen bilanzierte Diäten nach § 21 Absatz 2 Nr. 2 der Diätverordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie „eine Beschreibung der Eigenschaften und Merkmale, denen das Lebensmittel seine Zweckbestimmung verdankt“, enthalten. Diese „Beschreibung“ ist für bilanzierte Diäten somit verpflichtend.
Auch wenn diese Beschreibung Gesundheitsbezug aufweist, unterliegt sie damit nicht der Health-Claims-Verordnung. So bringen zahlreiche Hersteller ihre Mittel als bilanzierte Diäten auf den Markt, um die Einschränkungen für Health-Claims zu umgehen. Formulierungen für unbestimmte Patientengruppen oder Krankheiten oder Zustände, die gar nicht als „Krankheit“ zu klassifizieren sind, sind hier allerdings nicht erlaubt.
Zur Erinnerung: Was ist ein Health-Claim?
Unter dem Begriff Health-Claims versteht man nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel. Welche Angaben konkret zulässig sind, regelt die die Health-Claims-Verordnung der EU. Werden derartige Aussagen in der Werbung oder auf dem Produkt getroffen, müssen diese korrekt, für den Verbraucher verständlich und durch wissenschaftliche Daten belegt sein.
Zu den nährwertbezogenen Angaben zählen z. B. die Bezeichnungen „fettarm“, „zuckerfrei“ und „reich an Ballaststoffen“. Diese müssen die in der Health-Claims-Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllen.
Gesundheitsbezogene Angaben stellen eine Verbindung zwischen dem Produkt (bzw. dessen Inhaltsstoffen) und der Gesundheit her. Als Beispiel nennt das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft die folgende Formulierung: „Roggen-Ballaststoffe tragen zu einer normalen Darmfunktion bei.“ Für gesundheitsbezogene Angaben sind vorangehende Zulassungsverfahren nötig.
Novellierung sollte Grauzone im Lebensmittelrecht beseitigen
Die Grenze zwischen Health-Claims und Pflichtangaben ist jedoch schwer zu ziehen – das bleibt dann den Gerichten überlassen. Anfang des Jahres haben sich die Kennzeichnungsvorschriften für die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verschärft. Man hat versucht im Zuge der Novellierung des EU-Rechts die Grauzone zu beseitigen. Sie dürfen keine gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Health-Claims-Verordnung mehr tragen, denn sie sind für Kranke bestimmt und nicht wie Nahrungsergänzungsmittel für Gesunde. Die entsprechende EU-Regelung (Verordnung (EG) 2016/128) gilt seit dem 22. Februar 2019.