FDA lässt Baqsimi zu : Nasales Glucagon bei schweren Hypoglykämien
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat BaqsimiTM Nasenpulver zugelassen. Der Wirkstoff ist nicht neu, die Darreichungsform jedoch schon. In BaqsimiTM ist Glucagon als Nasenpulver verpackt – bislang musste Glucagon zur Notfallbehandlung bei Diabetikern mit schweren Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) injiziert werden. In den Vereinigten Staaten dürfte mit nasalem Glucagon die Akutversorgung schwer hypoglykämischer Diabetiker somit künftig einfacher werden.
Zulassung auch für Europa beantragt
Zugelassen ist BaqsimiTM Nasenpulver zur Notfallbehandlung bei schweren Hypoglykämien und darf bereits im Kindesalter ab vier Jahren angewendet werden. BaqsimiTM ist somit das erste Notfall-Glucagon, das nicht injiziert werden muss.
Auch hierzulande dürfen Diabetiker mit der Innovation rechnen: BaqsimiTM-Hersteller Lilly hat bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassung des nasalen Glucagons bereits beantragt.
Zur Erinnerung: Wie wirkt Glucagon?
Glucagon ist ein natürliches Hormon, das – wie Insulin auch – in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) gebildet wird. Bei gesunden Menschen reguliert es gemeinsam mit Insulin den Blutzuckerspiegel, wobei Glucagon hier als Gegenspieler zum Insulin auftritt. Das bedeutet: Glucagon erhöht die Blutglucose, indem es unter anderem in der Leber Glykogen (Speicherform von Glucose) abbaut und mobilisiert und dort die Neubildung von Glucose fördert. Beides trägt dazu bei, dass der Blutzuckerspiegel steigt.
Kommt Glucagon als Notfallarzneimittel zum Einsatz, ist es wichtig – nachdem der Patient wieder bei Bewusstsein ist –, dem Diabetiker stark zuckerhaltige Snacks zu verabreichen, um die Leberglykogenreserven wieder zu füllen und einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen.
Vorteil von Baqsimi: Einfachere Anwendung im Notfall
Der Vorteil von BaqsimiTM liegt in der Anwendung. Bisher kommt als Glucagon-Präparat in Deutschland Glucagen® und Glucagen® Hypokit (1 mg Glucagon/ml Lösung) zum Einsatz. Die Injektion erfolgt subcutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel).
Im Glucagen® Hypokit liegt Glucagon (gefriergetrocknet) in einer Durchstechflasche vor und das Lösungsmittel wird separat in einer Glasspritze mitgeliefert. Das bedeutet: Vor Injektion – im hypoglykämischen Notfall! – muss Glucagon zunächst in einem mehrstufigen Prozess gelöst werden:
- Lösungsmittel zum Glucagon spritzen,
- dann wird Glucagon ohne die Injektionsnadel zurückzuziehen gelöst,
- gebrauchsfertige Lösung wieder in die Einmalspritze aufziehen,
- Luft entfernen und
- injizieren.
Das soll bei BaqsimiTM schneller gehen. Auch die FDA erklärt den Vorteil von BaqsimiTM: „In kritischen Situationen, in denen der Patient bewusstlos ist oder krampft, wollen wir die Behandlung des Patienten so einfach wie möglich machen.“
Wirkt gleich gut
Die Wirksamkeit und Sicherheit von BaqsimiTM zur Behandlung schwerer Hypoglykämie bei Diabetikern hat Lilly in zwei Studien an Erwachsenen untersucht. Patienten mit insulinbedingter Hypoglykämie erhielten entweder eine Einzeldosis BaqsimiTM oder eine Einzeldosis eines injizierbaren Glucagons: BaqsimiTM und injiziertes Glucagon erhöhten die Blutzuckerspiegel vergleichbar. Ähnliche Ergebnisse zeigte BaqsimiTM auch bei Kindern.
Wie funktioniert Baqsimi?
BaqsimiTM enthält 3 mg Glucagon, das in einem nasalen Einmalapplikator verpackt ist. Der Nasenapplikator steckt in einer mit Folie verschweißten Kunststoffbox – beides darf erst im Notfall geöffnet werden, da Glucagon so vor Feuchtigkeit geschützt ist. Der Einmalspender enthält lediglich eine Dosis und muss nach Anwendung weggeworfen werden. Hersteller Lilly empfiehlt, dass sich Familie und Freunde beziehungsweise Pflegepersonal mit der Anwendung von BaqsimiTM vertraut machen – und zwar bevor ein hypoglykämischer Notfall eintritt.
BaqsimiTM wird in ein Nasenloch verabreicht und muss nicht inhaliert werden, laut Lilly wirkt BaqsimiTM auch bei Schnupfen und verstopfter Nase. Sollte nach 15 Minuten keine Wirkung eintreten, kann der Patient eine zweite Dosis verabreicht bekommen – falls eine weitere BaqsimiTM-Packung vorrätig ist.
Nicht im Kühlschrank
Weiterer Vorteil von BaqsimiTM ist, dass Patienten das Nasenpulver nicht im Kühlschrank lagern müssen. Glucagen® beziehungsweise Glucagen® Hypokit hingegen muss bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert werden und darf innerhalb der Haltbarkeit maximal für 18 Monate bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.