Neuer Grippeimpfstoff: Flucelvax® Tetra – was ist anders?

Neben den wohlbekannten Grippeimpfstoffplayern GSK (Glaxo-SmithKline) mit Influsplit® Tetra, Mylan mit Influvac® Tetra und Sanofi Pasteur mit Vaxigrip® Tetra kommt mit Flucelvax® Tetra von Seqirus ein neuer Vierfach-Grippeschutz auf den Markt. Die Zulassung in der EU erhielt Seqirus bereits im Dezember 2018, in den USA schon vor über drei Jahren, im Mai 2016. Dort wird Flucelvax® Tetra seit der Influenzasaison 2016/17 eingesetzt, und eigenen Angaben zufolge hat Seqirus bislang 50 Millionen Dosen Flucelvax® Tetra produziert. Hergestellt wird der Impfstoff in den USA, abgefüllt in Marburg.

Fluecelvax® Tetra unterscheidet sich in einem wesentlichen Punkt von Influsplit® Tetra, Influvac® Tetra und Vaxigrip® Tetra: Seqirus produziert Flucelvax Tetra nicht in Hühnereiern, sondern in Säugetierzellkulturen. Was ist der Vorteil? Zumeist werden hier zwei Argumente genannt. 

Werden Grippeimpfstoffe in Hühnereiern produziert, bedarf dies eines langen Vorlaufs. GSK, der Hersteller von Influsplit® Tetra, erklärte beim Redaktionsbesuch seiner Grippeimpfstoffproduktion in Dresden, dass bereits 18 Monate vor der geplanten Auslieferung des Grippeimpfstoffes begonnen wird, speziell benötigte Hühnereier, sogenannte Serumeier, zur Impfstoffproduktion zu bestellen. Im Pandemiefall (länder- und kontinentübergreifende Ausbreitung einer Krankheit (Infektionskrankheit) beim Menschen, weltweite Epidemie) ist eine rasche Produktion folglich nicht möglich. Säugetierzellen hingegen, wie sie auch zur Herstellung von Flucelvax® Tetra verwendet werden, sind eingefroren gelagert. Dieses „Cell-Banking“ stellt sicher, dass zu jeder Zeit ausreichend Kulturen für die Grippeimpfstoffherstellung zur Verfügung stehen.

So erklärt auch die amerikanische CDC (Centers für Disease Control and Prevention, Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention, US-Bundesbehörde des amerikanischen Gesundheitsministeriums) die Vorzüge von zellkulturbasierten Influenzavakzinen: „Ein großer Vorteil der Zellkulturtechnologie ist die Möglichkeit für einen schnelleren Start des Impfstoffherstellungsprozesses im Falle einer Pandemie.“

Auch hinsichtlich der Wirksamkeit sollen zellbasierte Grippeimpfstoffe den hühnereibasierten überlegen sein. Denn Hühnereier sind nicht der natürliche Wirt für menschliche Grippeviren – im Gegensatz zum Mensch ist der Vogel kein Säugetier. Damit sich ein menschliches Grippevirus dennoch in Hühnereiern vermehrt, muss sich das Virus ein Stück weit diesem nicht optimalen Wirt anpassen. Diese sogenannte Eiadaption kann jedoch – so liefern Studien Hinweise – dazu führen, dass die Passgenauigkeit der durch die Impfung produzierten Antikörper hinsichtlich der zirkulierenden Viren nicht mehr so hoch ist, wie sie es für einen guten Impfschutz sein müsste.

Bislang scheinen diese Argumente jedoch nicht ausreichend, damit sich die Ständige Impfkommission (STIKO) beim RKI für einen speziellen Grippeimpfstoff ausspricht. Sie empfiehlt lediglich die Impfung gegen saisonale Influenza mit einem quadrivalenten (vierfachen) Influenzaimpfstoff. Nur wenn innerhalb der Vakzine nachgewiesene Wirksamkeitsunterschiede bestehen, bevorzugt die STIKO einen bestimmten Impfstoff. Das ist beispielsweise beim Schutz vor Herpes zoster der Fall. Hier befürwortet die STIKO den Gürtelroseschutz mit dem Totimpfstoff Shingrix®, während der Lebendimpfstoff Zostavax® bislang keine Impfempfehlung erhalten hat.

Das RKI erkennt jedoch einen Vorteil für Flucelvax® Tetra, und zwar bei Grippeimpfstoffpatienten mit Hühnereiweißallergie: „In der Saison 2019/20 ist wieder ein hühnereiweißfreier (in Zellkulturen hergestellter) Influenzaimpfstoff verfügbar, der für Allergiker geeignet ist.“ Auch wenn schwere Reaktionen auf eine Influenzaimpfung selbst bei Hühnereiweißallergikern selten seien. 

Ähnlich sehen es bislang die Autoren des Arzneitelegramms (pharmaindustrieunabhängige medizinische Fachzeitschrift). Sie sehen aktuell im zellkulturbasierten Influenzaimpfstoff Flucelvax® Tetra „lediglich Reservestatus für Patienten mit schwerer Hühnereiweißallergie“, da „Wirksamkeitsvorteile nicht belegt sind“.