AM, NEM und Kosmetikum: Welche Cannabidiol-Produkte sind wirklich erlaubt?
Lange stand der nicht psychoaktive Cannabiswirkstoff Cannabidiol (CBD) im Schatten des großen Bruders Tetrahydrocannabinol (THC). Inzwischen ist daraus ein Hype geworden. CBD soll gegen Angstzustände, Zyklusstörungen, Allergien und Muskelverspannungen wirken und dabei hervorragend verträglich sein. Doch welche dieser Trendprodukte sind eigentlich verkehrsfähig?
BVL: Entweder Novel-Food oder Arzneimittel
Nach Auffassung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) sind es die derzeit angebotenen, mit CBD angereicherten Nahrungsergänzungsmittel (NEM) zumindest nicht. „Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels (Novel Food) gestellt werden“, ist seit Mitte März auf der Homepage des BVL zu lesen.
Offenbar hat das BVL eine Marktbereinigung im Sinn. Während es bei einem „normalen NEM“ ausreicht, dieses beim BVL anzuzeigen, sind die Anforderungen an neuartige Lebensmittel erheblich höher. So müssen Novel-Food-Antragsteller bei der europäischen Lebensmittelbehörde EFSA ein Dossier einreichen, das unter anderem Daten über die ernährungsphysiologischen, toxikologischen und allergenen Eigenschaften sowie Informationen zu den jeweiligen Herstellungsverfahren und vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen beinhaltet. Und diese Hürde hat bisher noch kein Unternehmen genommen.
Wirbel um CBD-Öle aus Drogerien
Allerdings ist das Bundesamt nicht selbst für die Überwachung zuständig, sondern die Landesbehörden. Und da es viele CBD-NEMs immer noch gibt, lassen es manche Anbieter offenbar darauf ankommen, ob die Überwachung auf ihre Produkte aufmerksam wird. Andere wiederum scheinen nervös zu werden. So hatten Ende April die Drogerieriesen dm und Rossmann ihre CBD-Öle aus ihren Regalen geräumt. Der Hintergrund ist nicht offiziell bekannt. Dem Vernehmen nach hatte es bei dem zehnprozentigen Limucan-Öl geringfügige Überschreitungen des THC-Grenzwertes gegeben. Dieser darf nämlich 0,2 Prozent nicht überschreiten, sonst fällt das jeweilige Produkt unter das Betäubungsmittelgesetz – eine weitere Hürde für CBD-Anbieter.
Inzwischen gibt es das fünfprozentige Limucan-Öl wieder bei dm. „Wir hatten uns dazu entschieden, vorsorglich die CBD-Öle aus dem Verkauf zu nehmen. Nach erfolgter Überprüfung haben wir uns dazu entschlossen, das 5 Prozent CBD-Öl unseren Kunden wieder anzubieten“, erklärte dm-Geschäftsführer Sebastian Bayer. Rossmann dagegen verzichtet weiterhin auf den Verkauf der Öle.
Polizei „sorgt“ sich um CBD-Kaugummis
Überraschenderweise hatten die Konzerne keine Bauchschmerzen wegen ihrer CBD-Kaugummis. Denn die Schweizer Produkte „Taffinaff“ oder „swiss cannabis gum“ gibt es in beiden Ketten nach wie vor. Dabei handelt es sich auch bei den Kaugummis um Lebensmittel, die mit CBD angereichert wurden und laut BVL nicht verkehrsfähig wären. „Aus unserer Sicht gibt es aktuell keinen Grund, das Produkt als bedenklich oder nicht verkehrsfähig einzustufen. Sollte sich an dieser Einschätzung etwas ändern, werden wir natürlich entsprechend reagieren“, so Bayer weiter.
Die Polizei in Garmisch-Patenkirchen sieht das offenbar nicht ganz so entspannt und konfiszierte Medienberichten zufolge vor wenigen Tagen ein „Taffinaff“-Päckchen von einem Passanten. Auch außerhalb von Drogerien sind CBD-Produkte oder -Blüten ins Visier der Polizei gerückt – so gab es in den vergangenen Wochen einige Razzien in CBD-Shops.
Einfach cremen?
Und ob man als Anbieter oder Händler mit CBD-Kosmetika auf der sicheren Seite ist, bleibt abzuwarten. Nach Auskunft des BVL berät die EU-Kommission derzeit über den Umgang mit CBD-haltigen kosmetischen Mitteln. Demnächst ist eine richtungsweisende Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit der EU-Kommission (SCCS) zu erwarten.
Schon jetzt müssen die pharmakologischen Eigenschaften von Cannabidiol bei der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden, die bei jedem kosmetischen Mittel durch einen studierten Experten durchgeführt und dokumentiert werden muss.
Erstes Mono-Fertigarzneimittel in den USA
Und als Arzneimittel? CBD unterliegt hierzulande seit Oktober 2016 der Verschreibungspflicht. In den USA wurde im vergangenen Jahr das CBD-Fertigarzneimittel Epidiolex bei den seltenen und schweren Epilepsieformen im Kindesalter, Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom, zugelassen. Die EMA-Entscheidung wird dieses Jahr erwartet. Vermutlich könnten weitere CBD-Monopräparate folgen. Denn zahlreiche Studien mit CBD laufen. Zudem hat die europäische Arzneimittelbehörde dem Cannabis-Wirkstoff für einige weitere Indikationen wie beispielsweise das West-Syndrom, das ebenfalls eine schwere Epilepsieform ist, sowie bei Tuberöser Sklerose, Perinataler Asphyxie und dem Graft-versus-host-Syndrom, den Orphan-Drug-Status verliehen.
Derzeit gibt es in der Apotheke schon CBD-Rezepturen, die unter anderem bei Kindern mit Epilepsie oder MS-Patienten angewendet werden. Bevor CBD als OTC-Arzneimittel auf den Markt kommen kann, müsste der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht über einen entsprechenden Antrag zur Änderung der Verkaufsabgrenzung positiv entscheiden.
CBD-Markt in Bewegung
Auf regulatorischer und wissenschaftlicher Ebene ist im CBD-Markt also einiges in Bewegung. Ob die restriktive Haltung der Behörden oder Strafverfolgung nun angemessen ist, darüber lässt sich streiten. Möglicherweise ist das letzte Wort nicht gesprochen, so plädieren Interessenverbände wie etwa der DHV (Deutscher Hanfverband) auf nationaler oder die EIHA (European Industrial Hemp Association) auf europäischer Ebene für eine liberalere Haltung.
Apotheker sollten den Produktstatus von CBD-Präparaten sorgfältig überprüfen, bevor sie diese ins Regal stellen, um rechtliche Konflikte zu vermeiden. Aus pharmazeutischer Sicht wäre es zudem interessant zu evaluieren, ob, und wenn ja welche Wechselwirkungen Cannabidiol zu anderen Arzneimitteln entfaltet.