Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Risiko für schwere Fehlbildungen
Der Verdacht, dass Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann, basiere auf einer begrenzten Anzahl von Meldungen im Rahmen eines Schwangerschaftsregisters zu Modafinil und Armodafinil in den USA sowie von weiteren Spontanmeldungen, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. Den Brief haben die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am heutigen Donnerstag versandt. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster habe man allerdings nicht beobachtet. Bislang ist offenbar auch noch nicht geklärt, ob die gemeldeten Fehlbildungen tatsächlich mit der Anwendung von Modafinil zusammenhängen.
Vorsichtshalber soll aber aufgrund dieser Erkenntnisse Modafinil in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das soll auch kurzfristig in die Fach- und Gebrauchsinformationen modafinilhaltiger Arzneimittel aufgenommen werden.
Verhütung sicherstellen: Alternative oder zusätzliche Methoden nötig
Ärzte sind angehalten sicherzustellen, dass alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, wissen, dass ein mögliches Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft besteht. Somit ist auch sicherzustellen, dass Modafinil in der Schwangerschaft nicht verwendet wird – und dies die Patienten auch verstehen. Außerdem muss gewährleistet werden, dass während der Anwendung eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung zur Anwendung kommt.
Weil Modafinil die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva beeinträchtigen kann, müssen allerdings alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethoden zum Einsatz kommen. Auch darauf sollen Patientinnen hingewiesen werden – vom Arzt, aber auch bei der Abgabe in der Apotheke.
Wirkstoff gegen exzessive Schläfrigkeit
Das Psychostimulans Modafinil wird bei Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit eingesetzt, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht. Während der Schwangerschaft sollten nicht-pharmakologische Behandlungsalternativen wie individuelle Bewältigungsstrategien, nächtliche Schlafhygiene und geplante Tagschlafepisoden zum Einsatz kommen.