Securpharm: Was tun bei einer Fehlermeldung?

Noch fünf Tage, dann muss die EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz EU-weit umgesetzt sein. Und auch, wenn in den ersten Wochen nach dem Start von Securpharm noch keine verifizierungspflichtigen Packungen mit Arzneimitteln im Umlauf sein werden: Früher oder später wird jede Apotheke vor einer Echtheitsprüfung mit negativem Ergebnis stehen. Fest steht jetzt: Der pharmazeutische Unternehmer hat dann sieben Tage Zeit, die Fehlermeldung zu untersuchen. Erst wenn sich der Fälschungsverdacht in dieser Zeit nicht ausräumen lässt, trifft auch die Apotheke eine Meldepflicht.

Die gesetzlichen Vorgaben sind klar: Ab dem 9. Februar 2019 muss jedes neu für den Verkehr freigegebene Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einem Erstöffnungsschutz ausgestattet sein. Und diese neue serialisierte Ware muss in der Apotheke auf ihre Echtheit überprüft werden, bevor sie an den Kunden abgegeben wird. Bestandsware, die vor dem Stichtag in den Verkehr gebracht wurde, muss hingegen nicht verifiziert werden.

Hat man nun aber tatsächlich eine verifzierungspflichtige Packung in der Hand, sollte die Echtheitsprüfung, durchgeführt mithilfe eines Scans des neuen Data-Matrix-Codes, möglichst schon beim Wareneingang erfolgen. Das ist nicht nur für die Warenwirtschaft praktisch, weil der 2-D-Code auch die PZN, den Verfall und die Charge abbildet. Die Überprüfung gibt auch Sicherheit, dass es nicht vor dem Kunden zu einer erklärungsbedürftigen Alarmmeldung kommt. Denn bei einer negativen Verifikation darf das Arzneimittel schließlich nicht abgegeben werden.

Doch was ist nun, wenn die Echtheitsprüfung negativ ausfällt? Zunächst: Nicht jeder Alarm lässt sofort auf einen Fälschungsverdacht schließen – auch technische Fehler auf Seiten der Hersteller oder eigene Handhabungsfehler wie etwa ein versehentliches doppeltes Ausbuchen sind denkbar. Gerade in der Anfangsphase ist noch mit Fehlalarmen zu rechnen. Das räumt auch das Bundesgesundheitsministerium auf Nachfrage ein. Besorgt ist man dort dennoch nicht: Securpharm habe „geeignete Maßnahmen vorbereitet, um möglichst zügig die im System markierten Fälle zu untersuchen und dadurch Handhabungsfehler oder technische Fehler von solchen Fällen zu unterscheiden, bei denen sich ein Fälschungsverdacht nicht ausräumen lässt", heißt es aus dem Ministerium.

Wenn es kein eigener Fehler ist: separieren!

Das Securpharm-System sucht also die mögliche Fehlerquelle. Bei einem bloßen Handhabungsfehler gibt das System der Apotheke sofort eine Rückmeldung. Bei einer doppelten Ausbuchung kann die Apotheke den Fehler selbst innerhalb von zehn Tagen beheben und die Packung zurückbuchen.

Ist der Fehler nicht unmittelbar zu klären und bleibt mindestens der Verdacht einer Fälschung, ist die Apotheke nach dem neuen § 21 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der am 9. Februar in Kraft treten wird, verpflichtet, die Packung zu separieren. Bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen ist sie also getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. „Der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel zu kennzeichnen“, heißt es in der neuen Vorschrift.

Die 7-Tage-Frist und ihre Folgen

Und wie kommt man nun zur Entscheidung über das weitere Vorgehen? Liegt der Fehler im individuellen Erkennungsmerkmal, etwa weil die individuelle Seriennummer nicht in der Datenbank zu finden ist, so erhält der betroffene pharmazeutische Unternehmer eine Meldung. Er wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen – und dafür hat er sieben Tage Zeit. Darauf hat sich Securpharm mit dem zuständigen Regierungspräsidium geeinigt. Und hierüber hat die ABDA im Januar ihre Mitgliedsorganisationen informiert – mit der Bitte, ihre eigenen Mitglieder entsprechend zu informieren.

Innerhalb von sieben Tagen muss der Unternehmer also klären, ob wirklich ein Fälschungsfall vorliegt oder ob er diesen Verdacht ausräumen und den Fehler beseitigen kann. Kann er den Fehler beseitigen, gibt es in der Apotheke wieder „grünes Licht“ für die Abgabe der Packung. Gibt der Hersteller jedoch innerhalb dieser 7-Tage-Frist keine Entwarnung, meldet Securpharm den Fälschungsverdachtsfall an die zuständige Behörde (BfArM). Und auch der Apotheker muss erst zu diesem Zeitpunkt aktiv werden und seine Aufsichtsbehörde unterrichten. Der neue § 21 ApBetrO schreibt auch vor, dass die getroffenen Maßnahmen in der Apotheke zu dokumentieren sind.

Apotheke muss sich selbst informieren

Bleibt die Frage: Wie erfährt die Apotheke, ob der pharmazeutische Unternehmer den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte? Im ABDA-Schreiben heißt es dazu, die Netzgesellschaft Deutscher Apotheken (NGDA) werde den verifizierenden Stellen zeitnah eine Informationsmöglichkeit zu den auffällig gewordenen Packungen zur Verfügung stellen. Auf Nachfrage hieß es dazu bei der NGDA, man werde eine Web-Anwendung bereitstellen, die den Apotheken unter anderem eine Statusübersicht zu den Klärfällen bietet. Eine klärende Push-Nachricht an die eigene Warenwirtschaft kann die Apotheke also nicht erwarten.

Die 7-Tage-Regel ist übrigens ohne Belang, wenn es neben der negativen Verifikation andere Indizien gibt, die auf einen Fälschungsverdachtsfall hindeuten. Dann muss dies unmittelbar gemeldet werden.

Nicht unerwähnt bleiben sollte auch: Wer entgegen § 21 ApBetrO nicht dafür sorgt, dass die dort genannten Maßnahmen getroffen werden, handelt ordnungswidrig, kann also mit einer Geldbuße belegt werden.