Was PTA wissen sollten: Fertigarzneimittelprüfung trotz Securpharm?

Mit der Einführung von Securpharm am 9. Februar wird die routinemäßige Fertigarzneimittelprüfung in Apotheken erschwert. Der Erstöffnungsschutz darf zu diesem Zweck jedoch geöffnet werden. | Bild: pavelkubarkov / Adobe Stock

Am 9. Februar ist es soweit: Mit der Einführung von Securpharm werden für einige Fertigarzneimittel neue Anforderungen an die Verpackung gestellt. Vor allem der dann notwendige Erstöffnungsschutz stellt Apotheken bei der routinemäßigen Fertigarzneimittelprüfung vor eine Herausforderung. Darf dieser Schutz für die Prüfung geöffnet werden? Und wenn ja, wie erklärt man dies dem Kunden? Die Antworten auf diese Fragen haben wir in diesem Artikel für Sie zusammengestellt.

„Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen.“ So ist es in §12 der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) festgelegt. Diese Vorschrift gewährleistet, dass im Schnitt täglich knapp 20.000 Fertigarzneimittel überprüft werden. Qualitätsmängel wie Verpackungsfehler stellen den häufigsten Grund für Beanstandungen bei der Arzneimittelkommission der Apotheker dar. Viele davon fallen im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfung auf.

Hinweise, wie das im Detail vonstatten zu gehen hat, finden sich zum Beispiel in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer „Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ bzw. im Kommentar dazu. Um, wie es dort beschrieben wird, die Packungsbeilage und den Blister auf etwaige Mängel zu prüfen, ist es natürlich erforderlich, die Packung zu öffnen. Das bereitet anscheinend manchen Apotheken dieser Tage Kopfzerbrechen. Warum?

In knapp zwei Wochen, am 9. Februar, fällt der Startschuss für Securpharm. Neben dem individuellen Erkennungsmerkmal (Unique Identifier), das jede Packung eindeutig identifizierbar macht und Grundlage für die Echtheitsprüfung durch das Securpharm-System ist, müssen verifizierungspflichtige Arzneimittel künftig einen Erstöffnungsschutz haben.

Unstrittig: Apotheken dürfen zu Prüfzwecken öffnen

Der Erstöffnungsschutz muss vor der Abgabe an den Patienten auf seine Unversehrtheit überprüft werden, Fertigarzneimittelprüfung ohne den Schutz zu öffnen geht nicht. Was ist also zu tun? Werden sich die Regeln ändern? Laut Securpharm ist das derzeit nicht absehbar. Dort heißt es in den FAQ: „Derzeit ist noch nicht absehbar, ob es eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung geben wird. Es ist aber unstrittig, dass Apotheker wie bisher die mit dem Erstöffnungsschutz versehene Packung zu Prüfzwecken öffnen dürfen, wenn sie die Packung nach positiver Prüfung entsprechend kennzeichnen. Diese Kennzeichnung ist bei Bedarf dem Patienten vor der Abgabe zu erklären.“

Nur noch OTC prüfen. Ist das die Lösung?

Damit entspricht das Vorgehen nach dem 9. Februar genau dem bisherigen. Denn schon jetzt heißt es im Kommentar zur Leitlinie der BAK (Stand 2017): „Für den Fall, dass zur Beurteilung der einwandfreien Qualität der Originalitätsverschluss zerstört werden musste, ist der Patient über die Hintergründe aufzuklären. Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat dafür einen Text erarbeitet, der dem geprüften Arzneimittel beigefügt werden kann und dem Patienten die Hintergründe erläutert. Er kann entsprechend modifiziert auch für apothekenpflichtige Medizinprodukte verwandt werden.“

Argumentationshilfe der BAK für Fertigarzneimittel

Klebeetikett:

Diese Packung wurde von Ihrem Apotheker zum Zweck einer routinemäßigen Kontrolle der Arzneimittelqualität geöffnet. Es wurden keine Mängel festgestellt. Prüf-Nr.:

Informationsbeilage:

Sie haben ein Arzneimittel ausgehändigt bekommen, das in meiner Apotheke geöffnet wurde. Der Apotheker ist als letzte Kontrollinstanz verpflichtet, Fertigarzneimittel vor der Abgabe an den Patienten stichprobenweise auf einwandfreie Beschaffenheit zu überprüfen. Diese Maßnahme erhöht die Arzneimittelsicherheit und schützt den Patienten vor möglichen Risiken. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird durch das Öffnen der Packung nicht beeinträchtigt. Das von Ihnen erworbene Arzneimittel hat keine Mängel aufgewiesen. (Stempel der Apotheke)

Vorgefertigte Klebeetiketten können über Anbieter von Apothekenbedarf wie zum Beispiel Wepa oder den LAV-Sofo-Markt bezogen werden.

Nur noch OTC-Präparate zu prüfen, wie es zum Teil in den sozialen Medien diskutiert wird, löst das Problem nicht wirklich. Zum einen können auch OTC-Präparate auf freiwilliger Basis einen Erstöffnungsschutz haben. Dass das geht, haben PEI und BfArM (BAnz AT 26.04.2017 B3.) mit Verlautbarung vom 11. April 2017 klargestellt. Zudem sollten laut BAK-Leitlinie alle in der Apotheke vorrätig gehaltenen Fertigarzneimittel sowie Fertigarzneimittel aus dem Wareneingang berücksichtigt werden, und das sind eben nicht nur OTC-Medikamente.