Änderungen in der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie: Müssen künftig Brausetabletten durch Filmtabletten substituiert werden?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat neue austauschbare Darreichungsformen definiert. Die Änderungen in der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie treten zum 15. September 2018 in Kraft. Demnach können zukünftig Brausetabletten mit dem Wirkstoff Alendronsäure im Rahmen der Aut-Idem-Regelung durch Filmtabletten bzw. Tabletten substituiert werden und umgekehrt. PTA sollten nun bei der Rezeptbelieferung noch genauer auf die Darreichungsform schauen und gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken nutzen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss definiert in Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie für bestimmte Wirkstoffe die Darreichungsformen, die gemäß § 4 Abs. 1 Rahmenvertrag „aut idem“ substituiert werden dürfen, auch wenn sie keine identische Bezeichnung haben.

Beispiel: Filmtabletten (FTA) + Tabletten (TAB)

Zur Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie

Neue austauschbare Darreichungsformen

Am 15. September 2018 wird die Liste der austauschbaren Darreichungsformen erweitert:

Bezüglich des Wirkstoffs Methocarbamol wurden Filmtabletten und Tabletten als austauschbar definiert. Dies betrifft aktuell die Präparate Dolovisano® Tabletten, Methocarbamol-neuraxpharm® Filmtabletten und Ortoton® Filmtabletten, die zukünftig im Rahmen der Aut-idem-Regelung austauschbar sein werden.

Bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Alendronsäure können bald Filmtabletten und Tabletten auch durch Brausetabletten ersetzt werden. Dies betrifft unter anderem das Präparat Binosto® Brausetabletten, das dann durch Alendronsäuretabletten und -filmtabletten ersetzt werden könnte.

Wichtig: Auf die Darreichungsform achten

In der Apotheke werden Rabattvertragsarzneimittel automatisch durch die Software angezeigt. Dennoch ist jede Substitution kritisch zu prüfen, auch hinsichtlich der Darreichungsform. Bei einem Patienten mit Schluckbeschwerden würde der Austausch von Brausetabletten durch Tabletten beispielsweise die Arzneimitteltherapiesicherheit gefährden.

Pharmazeutische Bedenken nutzen

Für die Fälle, in denen ein Aut-idem-Austausch in Hinblick auf die Arzneimitteltherapiesicherheit nicht vertretbar ist, zum Beispiel bei zu erwartenden Problemen durch eine andere Darreichungsform, kann die abgebende Person die Substitution durch die Anwendung Pharmazeutischer Bedenken unterbinden. Die vertragskonforme Vorgehensweise und die Dokumentation der Pharmazeutischen Bedenken auf dem Rezept zeigen zwei DAP Retax-Arbeitshilfen, die Sie hier finden:

ZUR DAP RETAX-ARBEITSHILFE PHARMAZEUTISCHE BEDENKEN (FLIESSSCHEMA)

ZUR DAP RETAX-ARBEITSHILFE DOKUMENTATION PHARMAZEUTISCHER BEDENKEN

Quelle: DAP-Newsletter vom 21.08.2018