Valsartan-Verunreinigungen möglicherweise bereits seit 2012

Offenbar ist nun klar, wie das wahrscheinlich krebserregende N-Nitrosodimethylamin ins Valsartan kam: Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker am gestrigen Mittwoch mitteilte, ist die Verunreinigung synthesebedingt und war bisher nicht bekannt. Sie könnte bereits im Juli 2012 durch einen Wechsel im Herstellungsprozess hervorgerufen worden sein. Zudem gibt die AMK Apothekern Hinweise, was sie Patienten mitteilen können.

Wie kam die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA), auch als Dimethylnitrosamin (DMN) in das Valsartan, was flächendeckende Rückrufe nach sich zog? Die Arzneimittelkommission der Apotheker hat sich nun dazu geäußert. Laut einer Mitteilung vom gestrigen Mittwoch handelt es sich um eine synthesebedingte, bisher nicht bekannte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan. Sie wurde bislang nur bei diesem Hersteller gefunden, könnte allerdings schon seit 2012 bestehen, heißt es. Denn damals erfolgte ein Wechsel im Herstellungsprozess, der die Verunreinigung möglicherweise hervorgerufen haben könnte.

Eine umfangreiche analytische Aufklärung werde derzeit vor allem durch das für das Europäische Arzneibuch zuständige European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Bezug auf Valsartan und verwandte Wirkstoffe und durch die pharmazeutischen Unternehmen in Bezug auf die Fertigarzneimittel (FAM) in enger europäischer und nationaler (BfArM) Abstimmung vorgenommen.

Eine Antwort auf die Frage, ob und wie viel NDMA in welchen Fertigarzneimitteln enthalten ist, erwartet die AMK in Kürze – ebenso werden die Ergebnisse der Prüfungen verwandter Wirkstoffe beziehungsweise deren Analysenzertifikate erwartet.

Was sollen Apotheken ihren Patienten raten?

Die AMK empfiehlt Apothekern nach derzeitigem Kenntnisstand, Patienten angemessen zu informieren, und zwar zu folgenden Punkten:

Nach Einschätzung des BfArM besteht derzeit kein akutes Patientenrisiko.
Ein Rückruf der FAM auf Patientenebene ist derzeit nicht vorgesehen. Patienten sollten valsartanhaltige Arzneimittel, vor allem in Kombination mit Hydrochlorothiazid und Amlodipin, nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen.
Vom Rückruf nicht betroffene valsartanhaltige Arzneimittel dürfen auf ärztliche Verschreibung, gegbenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonderkennzeichen und stichwortartige Begründung), abgegeben werden.
Prinzipiell ist auch eine dosisäquivalente Umstellung auf ein anderes Sartan – auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid und/oder Amlodipin – durch den Arzt möglich; eine diesbezügliche Empfehlung kann derzeit aber nicht gegeben werden.
Zudem sollen Apotheker die allgemein gültigen Grundsätze im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln beachten.