Glaxosmithkline ruft Packungen mit alter Kennzeichnung zurück: OTC-Switch vollzogen: Zovirax®Duo ab sofort apothekenpflichtig

Neben Zovirax® (Aciclovir) ist nun auch Zovirax®Duo ein Kandidat für die Sichtwahlregale. | Bild: PTAheute / Schelbert

Am 1. Dezember 2017 wurde die sechzente Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wirksam. Seitdem darf die Kombination aus Hydrocortison und Aciclovir bei Lippenherpes ohne Rezept abgegeben werden. GlaxoSmithKline vertrieb mit Zovirax®Duo ein entsprechendes RX-Arzneimittel. Nun ist der OTC-Switch vollzogen und das Präparat mit der Kennzeichnung „apothekenpflichtig“ auf dem Markt. Packungen mit der Kennzeichnung „verschreibungspflichtig“ ruft die Firma mit einer aktuellen AMK-Meldung zurück.

Bereits im Januar 2017 hatte der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfohlen, Aciclovir und Hydrocortison als Creme zur Behandlung von Herpes labialis aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Der Bundesrat hatte im Dezember die notwendigen Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) beschlossen. Bei Aciclovir plus Hydrocortison darf gemäß der Empfehlung ein Aciclovir-Gehalt von 100 Milligramm pro Packung und bei der Hydrocortison-Konzentration ein Gehalt von einem Prozent nicht überschritten werden.

Beratungshinweise

Eingesetzt wird Zovirax®Duo wie bisher auch zur Behandlung früher Anzeichen und Symptome von Fieberblasen auf Lippen und Gesicht, um deren Fortschreiten zu offenen beziehungsweise eiternden Läsionen zu senken. Das Präparat sollte über fünf Tage fünfmal täglich (alle drei bis vier Stunden in den Wachphasen) aufgetragen werden. Es muss jedes Mal eine ausreichend große Menge an Creme aufgetragen werden, um den gesamten betroffenen Bereich einschließlich der äußeren Grenze der Läsionen, falls vorhanden, zu bedecken. Patienten dürfen die Creme nicht auf die Schleimhäute, zum Beispiel des Auges oder Munds, der Nase oder der Genitalien, auftragen.

Antivirale und entzündungshemmende Kombitherapie

Arzneimittel mit Aciclovir und Hydrocortison (z. Zt. nur als Zovirax®Duo im Handel) kombinieren die antivirale Aktivität von Aciclovir und die entzündungshemmende Wirkung von Hydrocortison. So wird das Risiko ulzerative Herpes Labialis-Läsionen zu entwickeln, verringert. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht ganz vollständig geklärt; es wird jedoch angenommen, dass er durch die Clearance des Virus und die Abschwächung der lokalen Entzündungsantwort in der Lippe herbeigeführt wird, was zu einer Reduktion der Symptome führt.

Rückruf der als „verschreibungspflichtig“ gekennzeichneten Packungen

Aufgrund der Änderung des Produktstatus von Zovirax®Duo (Aciclovir, Hydrocortison), 2 g Creme (PZN 04343754), von verschreibungspflichtig zu apothekenpflichtig möchte GlaxoSmithKline alle noch im Markt befindlichen Packungen mit der Kennzeichnung verschreibungspflichtig zurücknehmen. Die Firma betont, dass es sich hierbei nicht um einen qualitäts- bzw. arzneimittelsicherheitsrelevanten Rückruf, sondern um eine Rückholaktion aufgrund der erwähnten Änderung des Produktstatus handelt. Sollten Apotheken noch Packungen mit der Kennzeichnung verschreibungspflichtig im Bestand haben, können diese ausreichend frankiert zur Gutschrift zurückgesendet werden (Portokosten werden erstattet). Die Rücksendeadresse finden Sie in den aktuellen AMK-Meldungen bei den Kollegen der Deutschen Apotheker Zeitung.