Rote-Hand-Brief: Neue Kontraindikation für Saccharomyces boulardii

Saccharomyces boulardii ist eine spezielle Arznei-Hefe, die zur Behandlung und Vorbeugung von akutem Durchfall sowie zur Unterstützung in der Aknetherapie eingesetzt wird. Sie bindet Durchfallerreger, inaktiviert sie und hilft, die Erreger aus dem Körper auszuscheiden. Gleichzeitig hemmt S. boulardii den Flüssigkeitsverlust bei Durchfall und unterstützt die Regeneration der Darmflora. Die natürliche Darmbewegung wird dabei nicht beeinträchtigt. Die bakterizide Wirkung von von S. boulardii wird auch in der Aknetherapie genutzt: Entzündungen der Haut, die vorrangig durch Bakterien ausgelöst werden, können durch die Trockenhefe gelindert werden - dabei tötet S. boulardii die Bakterien quasi von innen ab und hemmt sie in ihrem Wachstum. Die immunstimulierende Wirkung der Arznei-Hefe hilft dem Körper zudem dabei, sich gegen unerwünschte Mikroorganismen zur Wehr zu setzen.

Die Inhaber der Zulassungen von Saccharomyces boulardii / Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926-haltigen Arzneimitteln informieren nun in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Bei Patienten mit zentralem Venenkatheter war die Behandlung mit Perenterol®, Perenterol® forte, Perenterol® junior, Eubiol® und Perocur® 250 bereits kontraindiziert. Neue Fallberichte über Fungämien (systemische Pilzinfektionen), teilweise mit tödlichem Ausgang, machen aus Sicht des BfArM eine Ausweitung der Kontraindikationen notwendig. Die Präparate, die rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sind, sind nunmehr bei allen schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten kontraindiziert.

Nicht nur Patienten, die selbst Saccharomyces boulardii einnehmen, sind einem Risiko ausgesetzt, mit den Mikroorganismen kontaminiert zu werden, sondern auch solche, die sich in unmittelbarer Nähe von Behandelten aufhalten, heißt es in dem Rote-Hand-Brief. Deshalb sind beim Umgang mit S. boulardii-haltigen Arzneimitteln besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich: Um eine Kontamination über die Hände oder Raumluft zu vermeiden, dürfen die Beutel und Kapseln nicht in den Krankenzimmern geöffnet werden. Das Personal soll beim Umgang mit den Hefe-Präparaten Handschuhe tragen und diese danach sofort entsorgen. Die Hände müssen außerdem anschließend gründlich gewaschen werden.

Die Informationstexte (Fachinformation und Gebrauchsinformation) zu S. boulardii werden deshalb um einen neuen Warnhinweis und eine neue Kontraindikation ergänzt. Die Zulassungsinhaber rufen zudem dazu auf, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung in Verbindung mit S. boulardii an den zuständigen Zulassungsinhaber oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.