EU-weite Harmonisierung der Produktinformationen: Rote-Hand-Brief: Weniger Anwendungsgebiete für Haldol®

Die Packungsbeilagen von Haldol werden angepasst. | Bild: Kzenon / Adobe Stock

Mit einem Rote-Hand-Brief, der vergangene Woche veröffentlicht wurde, teilte die Herstellerfirma mit, dass die Produktinformationen für Haldol® und Haldol® Decanoat Depot EU-weit angepasst und damit vereinheitlicht werden sollen. In Deutschland ergeben sich daraus einige Änderungen wie beispielsweise der Wegfall einiger Indikationen. Auch Generika, deren Zulassungen sich auf die Originalpräparate beziehen, sind betroffen.

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief über ein Harmonisierungsverfahren (Artikel 30 Referral) für alle Darreichungsformen von Haldol® (Haloperidol) und Haldol Decanoat Depot® mit dem Ziel, die Produktinformationen in allen EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen. Der CHMP übernahm die Überprüfung der Fachinformation, der Beschriftungen sowie der Packungsbeilagen Haloperidol-haltiger Präparate (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung). Die Änderungen traten zum 15. Dezember 2017 in Kraft.

Änderungen in der Indikation

Durch die EU-weite Harmonisierung ergaben sich auch Änderungen in der Indikation. Aufgrund unzureichender Datenlage beziehungsweise eines negativen Nutzen/Risiko-Verhältnisses sind in Deutschland folgende Indikationen für Haldol® Tabletten, Tropfen und Injektionslösung weggefallen: Erbrechen, akute und chronische schizophrene Syndrome, oder es sind Indikationen eingeschränkt worden: Tic-Erkrankungen sind bei Kindern statt ab 3 Jahren nun erst ab 10 Jahren zugelassen. Zudem ergaben sich

Reduzierungen der maximalen täglichen Dosis von Haldol®,
Anpassungen der Dosierung und Art der Verabreichung von Haldol Decanoat Depot®, insbesondere für ältere Patienten, sowie
Änderungen der Produkttexte. Hinzugefügt wurden unter anderem Gegenanzeigen bei bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, bei ventrikulären Arrhythmien oder Torsade-de-Pointes sowie QT-Zeit-verlängernder Komedikation.

Nähere Informationen zu den vorgenommenen Aktualisierungen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Die aktualisierten Texte der Fachinformation können unter www.fachinfo.de abgerufen werden. Die Zulassungsinhaber Haloperidol-haltiger Arzneimittel, die sich auf den Originalhersteller beziehen, sind von diesen Änderungen ebenfalls betroffen. Die AMK bittet Apotheken betroffene Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Haloperidol-haltiger Arzneimittel sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.