Medikationsfehler durch Überdrehen der Sicherheitsnadel: Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat)
In einer offiziellen Mitteilung der Firma Astellas heißt es:
- Es liegen Berichte über Medikationsfehler in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze vor. Ein Überdrehen des Nadelansatzes der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution kann zum Brechen des Nadelansatzes führen. Dadurch kann es zum Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion und infolgedessen zu Unterdosierung kommen.
- Bei der Befestigung der Sicherheitsnadel an Spritze B ist zu beachten, dass die Nadel etwa eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn vorsichtig gedreht wird und die Spritze festgehalten wird, bis die Nadel sitzt.
- Wenn der Nadelansatz gebrochen ist oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf das Produkt nicht verwendet werden und ist sicher zu entsorgen. Stattdessen muss ein neues Produkt rekonstituiert und injiziert werden.
- Bei Verdacht auf fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden.
- Es ist wichtig, dass die in der aktualisierten Produktinformation beschriebenen Schritte bei der Rekonstitution genau befolgt werden.
Flüssigkeitsaustritt aus der Nadel
Eligard ist für die Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert. Es steht als 6-Monatsdepot- (45 mg), 3-Monatsdepot- (22,5 mg) und 1-Monatsdepot- (7,5 mg) Formulierung zur Verfügung.
Im Jahr 2013 wurde in der EU eine neue Sicherheitsnadel für Eligard eingeführt. Seitdem gab es 295 Fälle von Meldungen über Medikationsfehler in Verbindung mit Flüssigkeitsaustritt an der Nadel aufgrund Überdrehens der Sicherheitsnadel.
Die Sicherheitsnadel hat eine andere Einschraubtiefe an der Spritze als die frühere herkömmliche Nadel. Die Sicherheitsnadel ist an Spritze B zu befestigen, indem die Nadel vorsichtig etwa eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis die Nadel sitzt.
Wenn die Sicherheitsnadel vollständig in die Luer-Lock-Verbindung der Spritze hineingedreht wird, kann dies zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zu einem Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion und zu einer unvollständigen Injektion des Arzneimittels führen.
Angesichts der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss eine geeignete Nadel verwendet werden, um sicherzustellen, dass dem Patienten das gesamte Arzneimittel injiziert wird. Die in der klinischen Praxis verwendete Standardnadel unterscheidet sich von den für Eligard vorgesehenen Sicherheitsnadeln. Für die 7,5-mg- und 22,5-mg-Dosierungen ist der Packung eine 20-Gauge-Nadel und für die 45-mg-Dosierung eine 18-Gauge-Nadel beigefügt.
Wenn der Nadelansatz gebrochen ist oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit ausläuft, darf die Sicherheitsnadel nicht ersetzt und Eligard nicht verwendet werden. Das gesamte Produkt ist sicher zu entsorgen und ein neues Produkt muss rekonstituiert und injiziert werden.
Mangelnde klinische Wirksamkeit kann aufgrund einer fehlerhaften Rekonstitution des Produktes auftreten. Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ und Abschnitt 6.6 der Fachinformation „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ für Anweisungen über die Zubereitung und Verabreichung des Produktes sowie über die Kontrolle des Testosteronspiegels, wenn Fehler bei der Handhabung vermutet werden oder bekannt sind.
Die Produktinformationen werden mit ausführlichen Anweisungen über die Zubereitung aktualisiert.