Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod)

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert heute in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über verstärkte Warnungen für die Anwendung von Gilenya® 0,5 mg Hartkapseln (Fingolimod) bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen. Was die zusätzliche Überwachung von Arzneimitteln bedeutet und welche Kontraindikationen zu Gilenya® nun aufgeführt werden, erfahren Sie im folgenden Beitrag.

Zusätzliche Kontraindikationen

Der Sphingosin-1-Phosphat Rezeptor-Modulator unterliegt einer zusätzlichen Überwachung und ist zugelassen zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Erwachsenen. Das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, einschließlich polymorphen ventrikulären Arrhythmien (PVA), ist bereits in der Produktinformation beschrieben, jedoch sind weiterhin Fälle von PVA, einschließlich Todesfälle, unter Fingolimod berichtet worden.

Folgende Kontraindikationen werden daher nun zusätzlich aufgeführt:

Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz oder NYHA-Klasse III/IV.
Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse la (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Kaliumkanalblocker, z.B. Amiodaron, Sotalol, lbutilid, Dofetilid) erfordern.
Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen.
Patienten mit einem bestehenden QTc-lntervall ≥ 500 Millisekunden.

Apotheken sollen informieren helfen und Verdachtsfälle melden

Die Produktinformationen werden ebenfalls hinsichtlich bestehender Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zum immunsuppressiven Effekt von Fingolimod angepasst. Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Steht ein Arzneimittel unter „zusätzlicher Überwachung“, muss es seit 2013 in allen EU-Ländern mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet werden. In der Regel stehen Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung, wenn es zu wenige Informationen darüber gibt. Gründe können die Neueinführung eines Arzneimittels sein oder eine unzureichende Datenlage zur Langzeitanwendung. Das schwarze Dreieck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.

Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist sowohl in der Packungsbeilage als auch in den Fachinformationen abgedruckt. Es ist aber nicht auf der äußeren Umhüllung oder dem Arzneimittel-Etikett abgebildet. Das schwarze Dreieck fordert Patientinnen und Patienten in besonderem Maße dazu auf, jeden Verdacht auf eine eventuelle Nebenwirkung beim Gebrauch des Arzneimittels zu melden. Dies geschieht in der Regel mithilfe des behandelnden Arztes.