Chargenrückrufe verschiedener Reimporte: Xeplion®-Fälschungen auf dem deutschen Markt

Gefälscht wurde das Arzneimittel mit rumänischer und bulgarischer Aufmachung, deutsche Originalware ist nicht betroffen. | Bild: Janssen

In den vergangenen Tagen sorgten Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® für zahlreiche Rückrufe. Bis jetzt wurden insgesamt drei Chargen gefälschter Xeplion-Packungen identifiziert. Sie haben rumänische und bulgarische Aufmachungen – gefälscht sind nach bisherigen Erkenntnissen jedoch nur die Verpackung und das Etikett. Der Inhalt der Fertigspritzen entspricht offenbar den Spezifikationen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon und wird als Antipsychotikum zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.

Drei Chargen betroffen

Bisher sind insgesamt sind drei Chargen Xeplion® (Paliperidon) 150 mg Depot-Injektionssuspension (PZN 10339774) von Fälschungen betroffen. Die Fertigspritzen haben bulgarische und rumänische Aufmachungen und sind bei mindestens sieben Parallelvertreibern aufgetaucht. Die Chargenbezeichnungen lauten GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018), GEB3Z00 (Verfallsdatum 04/2018) und GGB2500 (Verfallsdatum 06/2018).
Die Fälschungen an der Charge GFB4D00_BG-RO sind offenbar schwer zu erkennen: Laut BfArM unterscheidet sich das Blau der Packung vom Original. „Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist“, erklärt die Behörde. „Die bislang untersuchten Fertigspritzen scheinen nicht manipuliert worden zu sein, allerdings wurde eine Umetikettierung mit gefälschten Etiketten vorgenommen.“ Nach Informationen der Reimporteure sollen teils Chargennummern der Kanülen oder die Copyright-Designnummern der Faltschachteln gefälscht sein.
An der Charge GEB3Z00 seien Fälschungsmerkmale identifiziert worden, die das BfArM zunächst nicht näher beschrieb. Auch bezüglich der Charge GGB2500 sind bisher keine Details bekannt. Es handelt sich laut BfArM um eine real existierende Charge, die beim Parallelvertreiber EuroPharma in Dänemark entdeckt wurde.

Reimporteure rufen auf Patientenebene zurück

„Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Packung, die Chargenbezeichnung und den Vertreiber vor Anwendung zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden“, erklärt die Behörde. Die Untersuchungen seien noch nicht abgeschlossen, die Lieferkette der Fälschung werde weiter untersucht. „Sicher ist, dass die Fälschungen über Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt sind“, heißt es in der Meldung.
Die Reimporteure Orifarm, FD Pharma, Abacus Medicine A/S und Haemato Pharm haben bereits Rückrufe für beide Chargen veranlasst, ADL Pharma und Axicorp haben nur die Charge GFB4D00_BG-RO zurückgerufen, CC Pharma nur die Charge GEB3Z00. Die Rückrufe gehen bis auf Patientenebene, belieferte Einrichtungen sollen informiert und gegebenenfalls eine Rückholung veranlasst werden. Apotheker werden außerdem aufgefordert, ihren Warenbestand zu prüfen. Nach Auskunft von Orifarm sei die betroffene Ware am 11. Januar 2017 erstmalig ausgeliefert worden, bei den anderen Reimporteuren war dies zu späteren Zeitpunkten der Fall.
Untersucht wird derzeit auch die These, ob es sich bei dem Arzneimittel um Originalware handelt, das von Fälschern neu verpackt wurde. Laut Janssen sind durch die Rückrufe keine Lieferengpässe in Deutschland zu erwarten, da das Arzneimittel im Original ausreichend verfügbar sei.