Allgemeines zu modernen Arzneiformen
Laut Apothekenbetriebsordnung muss jede Apotheke Rezepturarzneimittel herstellen können. Die Herstellung von Zubereitungen stellt dabei ein wichtiges Tätigkeitsfeld aller pharmazeutischen Mitarbeiter einer Apotheke dar. Durch das Anfertigen qualitativ hochwertiger individueller Arzneimittel kann beim Patienten die pharmazeutische Kompetenz der Apotheke eindrucksvoll unter Beweis gestellt werden. Meistens werden im normalen Apothekenalltag klassische bekannte Darreichungsformen wie Salben, Cremes oder Kapseln angefertigt. Zur Verbesserung der Applikation und Compliance des Patienten werden aber in Industrie und Forschung immer wieder neuartige moderne Arzneiformen entwickelt. In diesem Zusammenhang sei beispielsweise auf die Herstellung von wirkstoffhaltigen Lutschern verwiesen. Meistens kommen diese Darreichungsformen zunächst als Fertigarzneimittel auf den pharmazeutischen Markt, spielen aber nach und nach auch in der Arzneimittelherstellung in der Apotheke eine Rolle.
Pharmazeutische Zubereitungen ohne Zulassung
Laut Apothekenbetriebsordnung ist ein Rezepturarzneimittel ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf Wunsch des Kunden und nicht im Voraus hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt dabei nach einer vorher erstellten, schriftlichen Herstellungserlaubnis, die von einem Apotheker zu unterschreiben ist. Vor der Herstellung sind Rezepturen auf ihre Plausibilität zu prüfen, diese Prüfung ist ebenfalls schriftlich zu dokumentieren. Weiterhin ist der Herstellungsgang einer Rezeptur in jedem Einzelfall zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). Vor der Abgabe der Rezeptur an den Patienten müssen mindestens eine organoleptische Prüfung des hergestellten Arzneimittels sowie eine schriftliche Freigabe durch einen Apotheker erfolgen. Auf die Durchführung von analytischen Prüfungen kann bei einem Rezepturarzneimittel verzichtet werden, die Qualität des hergestellten Arzneimittels muss allerdings durch das Herstellungsverfahren und die Inprozesskontrollen während der Zubereitung gesichert sein.
Keine Einschränkung hinsichtlich der Darreichungsform
Die Apothekenbetriebsordnung enthält eine Übersicht über die Darreichungsformen, die jede Apotheke herstellen können muss, entsprechende Geräte müssen daher vorhanden sein (siehe Kasten).
Arzneiformen, die in jeder Apotheke hergestellt werden können:
- Pulver,
- Kapseln,
- Salben, Cremes, Gele und Pasten,
- Lösungen,
- Emulsionen und Suspensionen,
- Drogenmischungen,
- Suppositorien,
- Ovula
- und sterile (nicht parenterale) Arzneiformen.
In der Apothekenbetriebsordnung sind aber keine Einschränkungen hinsichtlich der Arzneiform zu finden. Sofern also alle oben erwähnten Vorschriften zur Herstellung von Rezepturen eingehalten werden, steht einer Zubereitung auch moderner Darreichungsformen nichts im Wege. Wir wollen Ihnen daher einzelne neuartige Arzneiformen vorstellen und uns anschauen, welche davon tatsächlich im Rezepturbetrieb realisiert werden können.