Hygieneregeln im Rezeptur­bereich

Zunächst einmal sollten vor der eigentlichen Herstellung alle benötigten Substanzen, Geräte und Primärpackmittel auf der gereinigten und desinfizierten Arbeitsfläche bereitgestellt werden. Im Idealfall wird dann stets in eine Richtung gearbeitet. Alle nicht mehr benötigten Gefäße und Geräte können dann zur anderen Seite der Arbeitsfläche gestellt werden. 

Der Herstellungsprozess selbst sollte nicht unnötig unterbrochen werden. So kann die Gefahr einer Verunreinigung gering gehalten und gleichzeitig Fehler durch Ablenkung minimiert werden.

Prinzipiell stellt der Mensch das größte Risiko für eine mikrobiologische Verunreinigung des Arzneimittels dar. Eine hygienisch einwandfreie Herstellung von Zubereitungen hängt also entscheidend von den Mitarbeitern ab. 

Das pharmazeutische Personal muss demnach mit der Einhaltung aller Hygieneregeln und den einzelnen Arbeitsabläufen genaustens vertraut sein. Dazu zählen:

• In Rezeptur und Labor sind Essen und Trinken grundsätzlich nicht erlaubt.
• Die herzustellende Zubereitung sowie produktberührende Bereiche (wie Innenfläche der Fantaschale) sollten möglichst nicht berührt werden.
• Keinesfalls in Richtung des offenen Produkts husten oder niesen.
• Um das Sprechen während der Herstellung zu vermeiden, sollten nötige Absprachen bereits davor erfolgen.
• Erkältetes Personal sollte nicht im Herstellungsbereich eingesetzt werden.

Jeder Mitarbeiter in der Rezeptur muss vom Apothekenleiter seine persönliche Hygienekleidung zur Verfügung gestellt bekommen. Der Rezepturkittel mit langen Ärmeln sollte dabei aus Baumwolle bestehen und nur im Herstellungsbereich getragen werden. 

Damit Keime auf der Alltagskleidung nicht in die Zubereitung gelangen können, ist der Kittel stets geschlossen zu tragen. Auch ist darauf zu achten, dass die Ärmel des Kittels die darunter liegende Kleidung vollständig bedecken. Zudem sollte die Kapuze von Pullovern sich nicht außerhalb des Kittels befinden, das Gleiche gilt für Halstücher. 

Weiterhin sollte im Bereich der Rezeptur immer auf saubere Schuhe geachtet werden, um den Boden nicht zu verschmutzen. Der Boden muss zudem sauber und möglichst staubfrei sein, damit (durch Luftverwirbelungen) keine Partikel und somit Keime in das Produkt gelangen können. 

Die Hygienekleidung sollte selbstverständlich regelmäßig gereinigt werden, empfohlen wird mindestens einmal wöchentlich eine Wäsche mit Waschmittel bei mindestens 60 °C. 

Auf Kopfhaut und Haaren befinden sich eine Vielzahl an Keimen, lange Haare sind daher auf jeden Fall zusammenzubinden. Damit Haare nicht versehentlich in das Produkt fallen können, wird zudem das Tragen einer Kopfhaube empfohlen. 

Aber Achtung: Das Aufsetzen der Haube muss stets vor der Desinfektion der Hände erfolgen. Übrigens: Barthaare sind ebenso problematisch wie Kopfhaare, weshalb gegebenenfalls die Verwendung eines Bartschutzes empfehlenswert ist. 

Vor der Herstellung einer Rezeptur müssen die Hände gründlich gewaschen und auch desinfiziert werden. Damit eine effektive Reinigung und Desinfektion der Hände möglich ist, sollte Schmuck (z. B. Uhren, Armbänder oder Ringe) zuvor abgelegt werden. 

Vorbereitende Arbeiten können zunächst noch ohne Einmalhandschuhe durchgeführt werden. Sobald die eigentliche Herstellung am offenen Produkt beginnt, sind diese jedoch anzuziehen. 

Geeignet sind z. B. puderfreie, allergenarme Einmal-Latexhandschuhe. Dabei gilt es zu beachten, die Einmalhandschuhe erst nach der vorschriftsmäßigen Reinigung und Desinfektion der Hände anzuziehen. 

Andernfalls würde im Innern des Handschuhs eine hohe Keimbelastung vorliegen und schon bei kleinen Undichtigkeiten könnte es leicht zu einer Verunreinigung der Zubereitung kommen. Wird während der Herstellung ein Handschuhwechsel notwendig, empfiehlt es sich, die Hände erneut zu desinfizieren. 

Beim Arbeiten am offenen Produkt sollte auch immer ein Mund-Nasen-Schutz getragen werden, da Speichel und Sekret aus der Nase naturgemäß viele Keime enthalten. In der Rezeptur kommen dabei medizinische Gesichtsmasken, auch OP-Masken genannt, zum Einsatz. 

Diese Einmalprodukte sind aus speziellen Kunststoffen gefertigt und bestehen aus mehreren Schichten. Durch den Faltenwurf und einen Nasenbügel aus Draht können sie der Gesichtsform angepasst werden. Sie sollten regelmäßig gewechselt werden, da es bei längerem Tragen zu einem Durchbruch von Keimen aufgrund von Durchfeuchtung kommen kann. 

Bei der Verarbeitung von Gefahrstoffen ist das Tragen eines Mundschutzes bei bestimmten Gefährlichkeitsmerkmalen ohnehin vorgeschrieben. Im Rahmen einer durchgeführten Gefährdungsbeurteilung wird dazu die genaue Art der Maske festgelegt. Quellen:
Leitlinien der Bundesapothekerkammer: Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel
Leitlinie der Bundesapothekerkammer: Hygienemanagement
Hygieneleitfaden der Gesellschaft für Dermopharmazie
Bergner A: Praxishilfe Rezeptur, Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Apotheke, Deutscher Apotheker-Verlag, 2. Auflage, Stuttgart 2021
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2016/daz-4-2016/immer-schoen-sauber-bleiben
https://www.adexa-online.de/aktuelles/detailansicht/news/arbeitsschutzregel-umsetzen-aber-wie-adexa-konkretisiert-rechtliche-vorgaben/
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html