Frage aus der Rezeptur: Puffer, Konservierung und Wärme

Harnstoff ist ein natürlicher Feuchthaltefaktor und wird daher häufig zur Therapie von trockenen Hauterkrankungen wie Neurodermitis oder chronischen Ekzemen verwendet. Aufgrund seiner guten Wasserlöslichkeit liegt der Wirkstoff in wasserhaltigen Zubereitungen gelöst vor. 

Auch bei obiger Vorschrift handelt es sich um eine Lösungssalbe. Die vom Arzt als Grundlage ausgewählte Hydrophile Salbe DAB zählt zu den wasseraufnehmenden Salben. Um ein stabiles O/W-Emulsionssystem zu erhalten, muss diese auch als Unguentum emulsificans bekannte Salbe mit mindestens 50% Wasser versetzt werden. 

Harnstoffhaltige O/W-Zubereitungen sollten zur Erhöhung der Stabilität tatsächlich mit einem Puffer versetzt werden. In ungepufferten Zubereitungen führt eine Hydrolyse des Wirkstoffs im Laufe der Zeit unweigerlich zu einer pH-Wert-Erhöhung, teilweise können dabei Werte bis über pH 9 erreicht werden. 

Gut geeignet ist beispielsweise ein Lactat-Puffer. Dieser besteht aus 1% Milchsäure und 4% Natriumlactat-Lösung 50%. Beide Flüssigkeiten können als Rezepturgrundstoffe bezogen werden und stabilisieren die Zubereitung im schwach sauren pH-Bereich. Die Angaben zur Konzentration des Puffers beziehen sich im Übrigen immer auf die gesamte Rezeptur. Von Bedeutung ist ein Puffer-Zusatz auch bei der Verwendung eines nur bei sauren pH-Werten wirksamen Konservierungsmittels wie Sorbinsäure. 

Mikrobiologische Untersuchungen an hydrophilen Harnstoff-Cremes 5% konnten lediglich eine ausreichende Wirkung gegen Bakterien nachweisen, die Anzahl der wachsenden Pilze konnte dagegen nicht ausreichend reduziert werden. Aus diesem Grund müssen harnstoffhaltige O/W-Cremes vor mikrobiellem Verderb geschützt werden. 

Als Konservierungsmittel wäre Sorbinsäure 0,1% zu empfehlen. Aufgrund seiner geringen Wasserlöslichkeit wird dieser Konservierungsstoff meist in Form seines Salzes Kaliumsorbat verarbeitet. Dieses Salz der Sorbinsäure ist gut wasserlöslich, zeigt selbst allerdings keine antimikrobielle Wirkung. Bei sauren pH-Werten unterhalb von pH 5,5 liegt die wirksame Säureform jedoch in ausreichender Menge vor. 

Generell ist bei der Herstellung von Zubereitungen mit Harnstoff Wärme zu vermeiden. Nach dem Kaltrühren der hydrophilen Grundlage kann der Wirkstoff einfach aufgestreut werden. Anschließend wird so lange gerührt, bis kein Knirschen mehr zu hören ist. Harnstoff löst sich dabei in der äußeren, wässrigen Phase. Beim Einsatz von Salbenrührsystemen kann es bei langen Mischzeiten mit hohen Drehzahlen durch entstehende Reibungswärme Probleme geben, deshalb müssen hier die gerätespezifischen Angaben der Hersteller genau beachtet werden.