Was kann damit hergestellt werden?: Cannabidiol als Rezeptursubstanz

Bisher ist in der EU mit Epidyolex® erst ein Cannabidiol-haltiges Fertigarzneimittel zur Behandlung von Kindern mit bestimmten Epilepsie-Formen zugelassen. Da Cannabidiol auch als Rezepturgrundstoff bezogen werden kann, ist aber nach einer ärztlichen Verordnung eine Herstellung von wirkstoffhaltigen, öligen Lösungen möglich. Im NRF ist dazu unter der Ziffer 22.10. „Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml“ eine standardisierte Vorschrift mit verschiedenen Dosierungen zu finden. Wie alle anderen Substanzen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, muss CBD laut Apothekenbetriebsordnung auf seine Identität geprüft werden. Dazu kann nach der entsprechenden DAC-Monographie C-052 eine IR-Spektroskopie oder Dünnschichtchromatographie durchgeführt werden. Von der Firma Caelo wird Cannabidiol daher neben einem Analysenzertifikat auch mit einer Prüfanweisung und einem Testkit bestehend aus einer DC-Platte, zwei Kapillaren sowie einer Vergleichslösung in die Apotheke geliefert.

Bei der Rezeptursubstanz Cannabidiol handelt es sich um eine lipophile Neutralverbindung, die in Wasser praktisch unlöslich ist, dafür aber eine gute Löslichkeit in fetten Ölen zeigt. Grundlage der öligen Cannabidiol-Lösung sind mittelkettige Triglyceride, eine Herstellung der wirkstoffhaltigen Lösung ist daher problemlos möglich. Cannabidiol wird dazu unter Erwärmen in einem Becherglas mit mittelkettigen Triglyceriden vollständig aufgelöst. Zur Inprozessprüfung ist es empfehlenswert, die für das Cannabidiol verwendete Wägeunterlage zurückzuwiegen. Der erhaltene Wert darf dann nicht höher als 1,0 Prozent der Wirkstoffmasse sein. Da die verschiedenen Dichten der einzelnen Konzentrationsstufen bekannt sind, kann die ölige Cannabidiol-Lösung massebezogen hergestellt werden. Die NRF-Rezepturvorschrift orientiert sich dabei an den im Rezepturbetrieb am häufigsten verwendeten mittelkettigen Triglyceriden Miglyol® 812 N. Andere Typen von mittelkettigen Triglyceriden können sich davon in ihrer Dichte unterscheiden und machen eine Anpassung der Vorschrift nötig. Die fertige Lösung zum Einnehmen wird dann vom Patienten nach Volumen dosiert. Die Verwendung einer entsprechenden Kolbenpipette sorgt in Kombination mit einem Steckeinsatz für eine genaue Entnahme aus der umgedreht gehaltenen Flasche.

Ein konkreter medizinischer Nutzen ist bisher nur für Arzneimittel mit Cannabidiol belegt. Diese sind – wie bereits erwähnt – ausnahmslos verschreibungspflichtig und können daher nur aufgrund einer ärztlichen Verordnung hergestellt werden. Trotzdem werden gerade im Internet CBD-Öle intensiv beworben und verkauft, auch in Apotheken werden diese zunehmend nachgefragt. Bei diesen Ölen mit Cannabidiol handelt es sich um frei verkäufliche Nahrungsergänzungsmittel. Sie haben meist einen Gehalt zwischen 5 und 20 Prozent. Obwohl all diesen Ölen eine Vielzahl von Wirkungen zugeschrieben wird, sind die genauen Anwendungsgebiete bisher nicht durch klinische Studien bestätigt worden.

Ob diese CBD-Öle in Deutschland legal in den Verkehr gebracht werden dürfen, kann letztendlich noch nicht eindeutig beantwortet werden. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) kann momentan dazu keine verbindliche Aussage machen. Der Behörde ist aber bisher kein verkehrsfähiges Nahrungsergänzungsmittel mit Cannabidiol bekannt. Die letztendliche Einstufung und Bewertung dieser Produkte treffen ohnehin die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden. Diese sind dabei nicht immer einer Meinung. Aus diesem Grund sind CBD-Öle als Nahrungsergänzungsmittel in einigen Bundesländern verkehrsfähig, in anderen dagegen nicht.

Auf dem Markt sind mittlerweile auch zahlreiche CBD-haltige Kosmetika erhältlich. Angaben zu möglichen Einsatzgebieten sind dabei nicht zu finden, bei einem kosmetischen Produkt wären diese aber ohnehin nicht erlaubt. Kosmetische Produkte müssen vor ihrem Verkaufsstart eine Sicherheitsbewertung bestehen, dabei wird auch genau auf ihre überwiegend kosmetische Zweckbestimmung geachtet. CBD-haltige Kosmetika dürfen also nicht den Anschein erwecken, dass Cannabidiol beim Auftragen auf die Haut eine medizinische Wirkung aufweist. Ob in der Apotheke solche kosmetischen Zubereitungen überhaupt verkauft werden dürfen, kann, wie bei den NEM auch, momentan nicht abschließend beantwortet werden. Das BVL befindet sich mit der EU-Kommission in Beratung über den Umgang damit. Bis zu einer eindeutigen Stellungnahme kann ein Verkauf oder gar eine Herstellung von kosmetischen Zubereitungen mit Cannabidiol in der Apotheke schon aus rechtlicher Sicht nicht empfohlen werden. Dazu kommt noch der fragliche Nutzen solcher oft hochpreisigen Kosmetika im Vergleich zu üblichen pflegenden Gelen oder Cremes.