Frage aus der Rezeptur: Ausgangsstoffprüfung: Welche Substanzen müssen geprüft werden?
Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage:
Bei welchen Substanzen müssen wir in der Apotheke eine Eingangsprüfung vornehmen? Wir stellen bei allen Stoffen zur Arzneimittelherstellung die Identität fest, aber wie sieht es eigentlich bei Fertigarzneimitteln aus? Und was ist mit anderen Chemikalien, die wir im Labor einsetzen oder eventuell an Kunden verkaufen?
Identität ist auch bei gültigem Prüfzertifikat zu überprüfen
Die Qualität eines Ausgangsstoffes umfasst die Identität, den Gehalt und die Reinheit sowie seine sonstigen chemischen und physikalischen Eigenschaften. Gemäß ApBetrO ist es ausreichend, in der Apotheke die Identität zu überprüfen, die übrigen Anforderungen können durch ein gültiges Prüfzertifikat des Herstellers nachgewiesen werden. Ausgangsstoffe ohne ein solches Prüfzertifikat müssten in der Apotheke vollständig auf Identität, Gehalt und Reinheit überprüft werden. Dies gilt grundsätzlich für alle Substanzen, die in der Apotheke zur Herstellung von Rezepturen oder Defekturen verwendet werden. Die Identitätsprüfung muss dabei zwingend vor der Verwendung zur Arzneimittelherstellung durchgeführt werden, erst dann darf eine Freigabe der Substanz zur Verarbeitung erfolgen. Wird eine Charge auf mehrere Behältnisse verteilt geliefert, muss dabei jedes Behältnis einzeln überprüft werden. Nur so lassen sich Fehler bei der Beschriftung oder beim Abpacken auch wirklich entdecken.
Was muss dokumentiert werden?
Alle in der Apotheke durchgeführten Ausgangsstoffprüfungen sind mit Hilfe eines Prüfprotokolls zu dokumentieren, das jeweilige Prüfzertifikat wird dabei als Anlage beigefügt. Wichtig ist auch die Vergabe einer internen Prüfnummer, die auf dem jeweiligen Standgefäß aufgebracht wird und einen sofortigen Rückgriff auf die durchgeführte Qualitätskontrolle erlaubt.
Lieferung einer Rezeptursubstanz – was ist genau zu tun?
- Bei Lieferung der Ware wird das Eingangsdatum und der Einkaufspreis auf der Verpackung notiert und die ungeprüfte Substanz zunächst getrennt von anderen Ausgangsstoffen aufbewahrt.
- Die vorgeschriebene Prüfung zur Identität wird durchgeführt.
- Das Ergebnis wird im Prüfprotokoll dokumentiert.
- Das durchgesehene Prüfzertifikat wird dem Prüfprotokoll beigefügt.
- Die interne Prüfnummer wird auf dem Gefäß und im Prüfprotokoll notiert, ebenso das Verfalldatum.
- Falls nötig kann der Einwaagekorrekturfaktor ausgerechnet und ebenfalls auf das Gefäß und ins Protokoll geschrieben werden.
- Das Prüfprotokoll wird von einem Apotheker kontrolliert und unterschrieben, der Ausgangsstoff ist damit freigegeben.
- Die geprüfte Substanz kann in das Lager eingeräumt und ab sofort zur Arzneimittelherstellung verwendet werden.
Auch bei Arzneimittel-Halbfertigware
Im Rezepturbetrieb werden häufig vorgefertigte offizinelle Grundlagen eingesetzt. Dabei handelt es sich um sogenannte Arzneimittel-Halbfertigware. Diese Dermatika-Grundlagen wie beispielsweise Basiscreme DAC oder Anionische hydrophile Creme DAB sind im DAC oder DAB monographiert und werden vom Hersteller mit einem Prüfzertifikat geliefert. Wie bei allen anderen Rezepturgrundstoffen auch, muss dieses Zertifikat in der Apotheke auf Vollständigkeit überprüft werden und eine Feststellung der Identität erfolgen.
Anders bei Fertigarzneimitteln
Bei der Herstellung von Rezepturen kommen teilweise auch Fertigarzneimittel zum Einsatz. Bezüglich der erforderlichen Qualität ist die Verwendung von Fertigarzneimitteln unproblematisch, diese werden arzneimittelrechtskonform hergestellt und jede Charge muss dabei mit einer dokumentierten Qualitätsprüfung belegt sein. Diese Unterlagen zur Prüfung verbleiben bei der Herstellerfirma, ein Prüfzertifikat wird nicht an die Apotheke geliefert. Fertigarzneimittel müssen daher in der Apotheke vor der Verwendung zur Arzneimittelherstellung nicht auf ihre Identität hin überprüft werden. Nach ApBetrO ist die Apotheke zwar verpflichtet, stichprobenweise organoleptische Prüfungen an FAM durchzuführen und diese auch zu dokumentieren. Dies müssen aber nicht notwendigerweise dieselben Fertigarzneimittel sein, die zur Herstellung von Zubereitungen verwendet werden.
Und Chemikalien?
Stoffe, die im Apothekenlabor als Reagenzien eingesetzt werden, müssen nicht auf ihre Identität hin überprüft werden. Dies gilt auch, wenn solche Substanzen an einen Kunden abgegeben werden. Möchte ein Kunde einen Gefahrstoff erwerben, muss aber selbstverständlich überprüft werden, ob eine Abgabe erlaubt ist und ob eine Dokumentation im Abgabebuch oder eine Endverbleibserklärung nötig ist.
Frage aus der Rezeptur?
Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder Ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf. Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner oder einem anderen kompetenten Ansprechpartner bearbeitet. Hierfür wird Ihre Anfrage per E-Mail weitergeleitet. Ihre persönlichen Daten werden nach der Bearbeitung gelöscht. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können.