Aufbrauchsfrist: Was tun, wenn Rezeptursubstanz bald verfällt?
Aus einer Apotheke erreichte uns folgende Anfrage:
Rezepturarzneimittel müssen vor der Abgabe an den Patienten mit einem konkreten Enddatum der Aufbrauchsfrist unter Angabe von Tag, Monat und Jahr gekennzeichnet werden. Für chemisch-physikalisch stabile Zubereitungen können Richtwerte zur Festlegung dieser Frist aus dem NRF in der Tabelle I.4.-2 entnommen werden. Aber gelten diese Werte auch wenn ein eingesetzter Rezepturgrundstoff beispielsweise nur noch eine Woche verwendbar ist? Kann eine Zubereitung dann trotzdem eine Aufbrauchsfrist von 6 Monaten haben?
Verwendbarkeit von Ausgangsstoffen
Ausgangssubstanzen zur Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke weisen bis zum letzten Tag der angegebenen Verwendbarkeitsfrist den im Arzneibuch angegebenen Mindestgehalt und alle weiteren Qualitätsmerkmale auf. Sie können daher uneingeschränkt bis zum letzten Tag der Verwendbarkeit ganz normal zur Herstellung von Zubereitungen eingesetzt werden.
Auch wenn ein verwendeter Rezepturgrundstoff bald verfällt, kann die Aufbrauchsfrist der Zubereitung wie gewohnt festgelegt werden. Eine Verkürzung der Aufbrauchsfrist ist somit nicht notwendig.
Das gleiche gilt auch für Rezepturkonzentrate und Salben-Grundlagen. Ebenso wie bei den Rezepturgrundstoffen macht normalerweise die Herstellerfirma Angaben zur Haltbarkeit. Hinweise dazu und zur Verwendbarkeitsfrist ausgewählter Dermatika-Grundlagen können aber auch aus den NRF-Tabellen für die Rezeptur entnommen werden.
Auch eine Grundlage kann wie ein Ausgangsstoff bis zum letzten Tag zur Herstellung von Zubereitungen eingesetzt werden. Daran schließt sich dann wieder die normale Aufbrauchsfrist beim Patienten an.
Gut zu wissen: Herstellung einer Grundlage als Bulkware
Dermatika-Grundlagen können in der Apotheke auch auf Vorrat selbst hergestellt werden. Dabei wird in der Apotheke eine Verwendbarkeitsfrist festgelegt.
Für die Basiscreme DAC können hier beispielsweise 6 Monate empfohlen werden. Dieser Zeitraum gilt aber nur, wenn die einzelnen Bestandteile der Zubereitung auch eine Haltbarkeit von mindestens noch 6 Monaten aufweisen.
Die Verwendbarkeitsfrist einer Dermatika-Grundlage darf nicht über die herstellerseits angegebene Haltbarkeit hinausgehen.
Bei Fertigarzneimitteln ist es anders
Wird zur Herstellung von Rezepturen allerdings ein Fertigarzneimittel verwendet, sieht die Sache anders aus:
Fertigarzneimittel müssen nur bis zum Ende ihrer Haltbarkeit einen Gehalt von mindestens 90 % vom ursprünglichen Sollwert aufweisen und können daher nach dieser Zeit nicht mehr zur Herstellung anderer Arzneimittel eingesetzt werden. Eine in der Apotheke angefertigte Zubereitung kann daher nie länger haltbar sein als das entsprechende Fertigarzneimittel.
Rezepturen mit kurzer Anwendungsdauer
Früher wurde bei Arzneimitteln mit beschränkter Anwendungsdauer vorsorglich auch die Aufbrauchsfrist entsprechend kurz festgelegt. Dies ist aber nicht sinnvoll und wird auch nicht mehr empfohlen.
Die Aufbrauchsfrist eines in der Apotheke hergestellten Arzneimittels orientiert sich ausschließlich an der pharmazeutischen Qualität. Bei Wirkstoffen mit einer hohen Gefahr für unerwünschte Arzneimittelwirkungen soll vielmehr eine eindeutige Gebrauchsanweisung mit zeitlicher Anwendungsbeschränkung formuliert werden.
Es ist daher pharmazeutisch völlig korrekt, wenn eine Creme mit einem sehr stark wirksamen Glucocorticoid, wie beispielsweise Clobetasolpropionat, eine Aufbrauchsfrist von einem Jahr aufweist aber laut Gebrauchsanweisung nur eine Woche angewendet werden darf. Quelle:
NRF I.4.4.1. ´Dermatikagrundlagen als Zwischenprodukte´
Frage aus der Rezeptur?
Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder Ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf.
Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezepturexpertin Dr. Annina Bergner oder einem anderen kompetenten Ansprechpartner bearbeitet. Hierfür wird Ihre Anfrage per E-Mail weitergeleitet. Ihre persönlichen Daten werden nach der Bearbeitung gelöscht. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können. Anfragen können Sie an onlineredaktion@ptaheute.de senden.