Von der Prüfung bis zur Herstellung: Labor und Rezeptur: Diese Ausstattung ist notwendig
Apotheken sichern die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Dazu gehört auch, dass Rezepturarzneimittel in einem angemessenen Zeitrahmen hergestellt werden. Die notwendige Ausstattung von Labor und Rezeptur – von der Prüfung der Ausgangsstoffe bis zur Herstellung der in § 4 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gelisteten Darreichungsformen – muss in jeder Apotheke vorhanden sein.
Diese Darreichungsformen sollten hergestellt werden können
Nach § 4 Abs. 7 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) muss jede Apotheke so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel in den Darreichungsformen
- Lösungen (hierzu zählen auch Augentropfen), Emulsionen, Suspensionen,
- Salben, Cremes, Gele, Pasten,
- Kapseln, Pulver,
- Drogenmischungen sowie
- Zäpfchen und Ovula
ordnungsgemäß hergestellt werden können.
Geeignete Packmittel vorrätig halten
Da die entsprechenden Rezepturarzneimittel auch verpackt werden müssen, ist jede Apotheke zudem verpflichtet, für alle genannten Darreichungsformen geeignete Packmittel vorrätig zu halten. Dies ist auch der Fall, wenn einzelne Darreichungsformen im Arbeitsalltag der Apotheke keine Rolle spielen. Schließlich kann niemand wissen, ob nicht morgen ein Patient mit einem Rezept über Zäpfchen in die Offizin kommt, das bedient werden muss.
Aufgrund ihres individuellen Versorgungsauftrages hat jede Apotheke sicherzustellen, dass alle genannten Darreichungsformen nicht nur grundsätzlich, sondern auch in einem der Dringlichkeit angemessenen Zeitrahmen hergestellt werden können.
Die konkrete Ausstattung der Rezeptur obliegt der Verantwortung der Apothekenleitung. Sie ist kontinuierlich an den jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen.
Welche Geräte- und Prüfmittelausstattung ist nötig?
Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen laut § 11 ApBetrO nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Grundsätzlich umfasst die Qualität eines Ausgangsstoffs
- die Identität,
- den Gehalt,
- die Reinheit sowie
- seine sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften.
Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nachgewiesen ist, muss die Apotheke mindestens die Identität prüfen. Dazu müssen laut § 4 Abs. 8 ApBetrO in der Apotheke Geräte und Prüfmittel vorhanden sein, die eine Prüfung nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln ermöglichen bzw. gewährleisten.
Eine Liste zwingend vorgeschriebener Geräte und Prüfmittel existiert nicht. Vielmehr kann das Maß der erforderlichen Ausstattung nach Auffassung der Landesaufsichtsbehörden – die in der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) zusammengeschlossen sind – von Apotheke zu Apotheke variieren und insbesondere vom Verschreibungsverhalten der umliegenden Ärzte abhängig sein.
Eine Mindestausrüstung könnte sich laut AATB wie folgt zusammensetzen:
- DC-Ausrüstung,
- ein Gerät zur Bestimmung des Sofortschmelzpunkts bzw. des Mischschmelzpunkts,
- gängige Lösungsmittel,
- Thermometer,
- Mikroskop,
- Fein- und Präzisionswaage,
- Refraktometer und
- verschiedene Glasgeräte.
Bei der Aufzählung handelt es sich lediglich um eine exemplarische Empfehlung, die nicht rechtsverbindlich ist. Es gilt vielmehr der allgemeine Grundsatz: Es müssen die zur Prüfung der in der Apotheke verwendeten Ausgangsstoffe notwendigen Geräte und Prüfmittel vorhanden sein. Ebenso müssen Geräte und Prüfmittel, die in einem Prüf- oder Herstellungsprotokoll aufgeführt sind bzw. verwendet wurden, auf Verlangen nachgewiesen werden.