Sonderregeln ausgelaufen: Händedesinfektionsmittel herstellen nicht mehr erlaubt

Mehrere Flaschen Händedesinfektionsmittel — Da es mittlerweile wieder genügend industriell gefertigte Mittel zur Händedesinfektion gebe, sei eine Verlängerung der Sonderregeln, nach denen Apotheken Desinfektionsmittel selbst anfertigen durften, nicht erforderlich, so die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. | Bild: Schelbert / PTAheute

Laut der Bundesstelle für Chemikalien hat die Bundesregierung beschlossen, die Sonderregeln zu Herstellung von Desinfektionsmitteln in Apotheken auslaufen zu lassen. Demnach ist die Produktion von Händedesinfektionsmitteln nicht mehr erlaubt. Abverkaufen dürfen Apotheken nur noch selbst hergestellte Mittel auf Ethanolbasis, sofern diese den Vorschriften der EU-Biozidverordnung entsprechen.

Als im Februar des vergangenen Jahres Desinfektionsmittel in Deutschland knapp wurden, sprangen die Apotheken in die Bresche: Nachdem die Bundesstelle für Chemikalien, die an der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) angesiedelt ist, per Allgemeinverfügung den Weg frei machte für die Herstellung in den Laboren der Betriebe, waren diese zur Stelle und halfen, den Versorgungsengpass zu beheben.

Herstellung von Flächendesinfektionsmitteln seit Oktober untersagt

Zumindest die Sonderregeln für die Produktion von Händedesinfektionsmitteln wurden Ende September noch einmal verlängert. Doch auch damit ist jetzt Schluss: Seit gestern gelten wieder die strengen Vorschriften der EU-Biozidverordnung. Apotheken dürfen demnach keine Mittel zur Händedesinfektion mehr anfertigen. Die Herstellung von Flächendesinfektionsmitteln ist schon seit Oktober wieder untersagt, da es keine konkreten Hinweise auf einen entsprechenden Mangel mehr gegeben habe. Aktuelle Informationen zur Marktsituation deuten laut BAuA darauf hin, dass sich die Situation inzwischen auch für Mittel zur hygienischen Händedesinfektion entspannt hat.

„Mit dem Ausbruch der Corona-Pandemie Anfang 2020 in Deutschland hatte die Bundesregierung eine verstärkte Nachfrage nach Desinfektionsmitteln zur Hände- und Flächendesinfektion beobachtet, die mit den damals verfügbaren Ressourcen unter der aktuellen Regulierung nicht ausreichend bedient werden konnte“, schreibt die Bundesoberbehörde auf ihrer Website. „Aus diesem Grund erließ die BAuA kurzfristig Allgemeinverfügungen für Ausnahmeregelungen nach Artikel 55 Abs. 1 der EU-Biozidverordnung, um Apotheken, der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie Personen des öffentlichen Rechts die Herstellung und das Bereitstellen auf dem Markt von zusätzlichen Desinfektionsmitteln zu ermöglichen.“

Bei neuen Engpässen kurzfristig reagieren

Aktuell sei es nach Erkenntnissen der BAuA jedoch nicht nötig, die Sonderregeln zu verlängern. „Die Bundesregierung sieht zurzeit die Voraussetzungen für eine neue Allgemeinverfügung nach dem 5. April 2021 als nicht gegeben. Sie beobachtet aber weiterhin die Entwicklung auf dem Markt, um bei neuen Engpässen gegebenenfalls kurzfristig zu reagieren“, heißt es.

Abverkauf erlaubt?

Demnach dürfen ab sofort nur noch solche Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, die nach den regulären Vorschriften des Biozidrechts verkehrsfähig sind. „Für Produkte, die alleine unter der Allgemeinverfügung hergestellt oder importiert wurden, ist kein weiterer Verkauf zulässig, also auch kein Abverkauf“, betont die BAuA. Das betrifft den Angaben zufolge Desinfektionsmittel, die zum Beispiel den Wirkstoff 2-Propanol enthalten.

Denn dieser wurde für die Produktart 1 (Menschliche Hygiene) bereits genehmigt, womit entsprechende Händedesinfektionsmittel gemäß Artikel 17 und Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (EU-Biozidverordnung) zulassungspflichtig sind. In den Verkehr gebracht werden dürfen laut BAuA nun also nur Händedesinfektionsmittel mit 2-Propanol, für die bis zum 1. Juli 2016 ein Zulassungsantrag gestellt oder für die bereits eine Zulassung erteilt worden ist.

Desinfektionsmittel auf Ethanol-Basis dürfen aufgebraucht werden

Abweichend davon dürfen Desinfektionsmittel auf der Basis von Ethanol auf Grundlage der geltenden Übergangsregelungen weiter aufgebraucht werden, sofern die weiteren Voraussetzungen für die Verkehrsfähigkeit unter den Übergangsvorschriften wie z. B. die Meldung nach der Biozidmeldeverordnung und die Konformität mit den Vorgaben der EU-Biozidverordnung eingehalten werden. Andernfalls sei der weitere Verkauf nicht zulässig, schreibt die BAuA. „Hintergrund ist, dass Ethanol – anders als 2-Propanol – derzeit noch im sogenannten Altwirkstoffverfahren überprüft wird und Produkte mit Ethanol daher noch von den Übergangsregelungen profitieren können.“

Übergangsregelungen für Altwirkstoffe

Um Biozidprodukte, die nach dem Ende der Allgemeinverfügung vom 16. September 2020 unter die Übergangsregelungen für Altwirkstoffe fallen, vermarkten zu können, müssen sie gemäß BAuA

nach Biozid-Meldeverordnung gemeldet werden,
dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank gemeldet werden,
korrekt eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und beworben werden und
Artikel 95 der Biozidverordnung erfüllen (Listung des Stoffherstellers/-lieferanten oder des Biozidproduktherstellers/-lieferanten in der Liste für die entsprechende Produktart).

Die BAuA hat die wichtigsten Informationen in einem Frage-Antwort-Katalog zusammengefasst, der hier abrufbar ist.

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