Arzneimittel gegen COVID-19: Paxlovid: EMA prüft Zulassung
Seit 16. November läuft das Rolling-Review-Verfahren zu Paxlovid (Nirmatrelvir plus Ritonavir) bei der EMA. Zeitgleich hatte die Europäische Arzneimittelagentur auch Empfehlungen zur Anwendung des COVID-19-Arzneimittels ausgesprochen: Es kann bei erwachsenen Patienten ohne zusätzlichen Sauerstoff, aber mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf auch vor Zulassung eingesetzt werden.
EMA prüft Zulassung von Paxlovid
Nun geht es weiter: Die EMA hat mit der Prüfung des Zulassungsantrags von Paxlovid begonnen und will innerhalb weniger Wochen eine Entscheidung treffen. Die beschleunigte Begutachtung und die verkürzte Zeit für die Prüfung von Nutzen und Risiken von Paxlovid sind möglich, da der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) bereits erste Daten aus Labor-, Tier- und klinischen Studien sowie Daten zur Qualität des Arzneimittels im Zuge des Rolling-Review-Verfahrens geprüft hat.
Gut zu wissen: Wie wirkt Paxlovid?
Paxlovid ist ein antivirales Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe kombiniert: Nirmatrelvir (PF-07321332) plus Ritonavir.
Nirmatrelvir hemmt als SARS-CoV-2-3CL-Proteaseinhibitor die für die Vermehrung von SARS-CoV-2 wichtige Protease 3CL und stört dadurch die Virusvermehrung.
Ritonavir ist zwar ebenfalls ein Virostatikum und wird in der Behandlung von HIV und Hepatitis C angewendet, jedoch wirkt es gegen SARS-CoV-2 nicht antiviral. In Kombination mit Nirmatrelvir fungiert es als Booster, denn es blockiert als CYP3A4-Inhibitor den Abbau von Nirmatrelvir und verlängert dadurch dessen Wirkdauer, sodass man geringer dosieren kann.
Paxlovid zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Pfizer strebt der EMA zufolge die Zulassung für seine antivirale Kombination zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab zwölf Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) an, die ein hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung aufweisen. Dies entspricht der bereits erteilten Zulassung von Paxlovid in den Vereinigten Staaten.
Paxlovid überzeugt in Studien
In Studien hatte Paxlovid seine sehr gute Wirksamkeit unter Beweis gestellt: 89 Prozent weniger Krankenhauseinweisungen und Tod verglichen mit einer Placebotherapie. Eingeschlossen waren nicht hospitalisierte, ungeimpfte, symptomatische COVID-19-Patienten, die mindestens eine Grunderkrankung mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf aufwiesen.
Deutschland hat bereits Paxlovid gekauft
Diese Daten wird auch die EMA in ihrem Entscheidungsprozess für eine bedingte Zulassung von Paxlovid berücksichtigen. Bei einem positiven Bescheid agiert die Europäische Kommission bei COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen erfahrungsgemäß rasch und erteilt meist innerhalb weniger Stunden die Zulassung.
Eingedeckt hat sich die Bundesregierung bereits: Im Dezember 2021 hat sie eine Million Packungen Paxlovid gekauft.